- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05609929
Zbadaj wpływ omeprazolu na farmakokinetykę AB-106
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AnHeart Therapeutics Inc.
Jednoośrodkowe, otwarte badanie I fazy z ustaloną sekwencją u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach w celu oceny wpływu omeprazolu na farmakokinetykę AB-106
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne I fazy o ustalonej sekwencji.
Ocena wpływu ciągłego podawania dojelitowych tabletek powlekanych magnezem omeprazolu na PK po podaniu pojedynczej dawki kapsułki AB-106 zdrowym chińskim mężczyznom.
Badanie to obejmuje okres przesiewowy (1-28 dni przed podaniem), okres leczenia (34 dni) i okres obserwacji (po upływie 7 ± 3 dni od ostatniej dawki).
Okres leczenia w tym badaniu podzielono na dwa okresy, a pacjentów podzielono na dwie grupy, 12 pacjentów w pierwszej grupie i 10 pacjentów w drugiej grupie.
Sposób leczenia i proces badawczy każdej z grup badanych jest taki sam.
Po tym, jak pierwsza grupa pacjentów zakończy drugi cykl i zostanie oceniona przez badacza i sponsora, druga grupa pacjentów może rozpocząć podawanie.
Jeżeli w pierwszej grupie jest nie więcej niż 4 osób, u których wystąpiły reakcje żołądkowo-jelitowe wymiotujące (wymioty występują w ciągu 8 godzin po każdym cyklu podawania) po zakończeniu dwóch cykli podawania AB-106 400 mg, można ich dodać do drugiej grupy pacjentów, a liczba dodanych pacjentów nie może przekraczać liczby pacjentów, u których wystąpiły wymioty żołądkowo-jelitowe.
Jeśli u więcej niż 4 osób wystąpią reakcje żołądkowo-jelitowe w postaci wymiotów, badacz i sponsor dokonają kompleksowej oceny i mogą zmniejszyć dawkę AB-106 do 200 mg, a 22 osoby zostaną włączone do badania jednorazowo lub uzupełnione w drugą grupę, aby uzupełnić grupę dawki 400 mg
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy zdrowi mężczyźni (stan zdrowia oznacza stan bez istotnych klinicznie nieprawidłowości potwierdzonych wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, 12-odprowadzeniowym EKG i klinicznym badaniem laboratoryjnym).
- Wiek w chwili podpisania świadomej zgody mieścił się w przedziale od 18 do 55 lat (z uwzględnieniem progu).
- W badaniu przesiewowym masa ciała przekraczała 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) zawierał się w przedziale od 19 do 26 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości granicznej).
- Pacjenci dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
- Badani mogą dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
- Mężczyźni z płodnością zgadzają się, że oni i ich partnerzy seksualni muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie badania i w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki, oraz zgadzają się nie oddawać nasienia w tym okresie.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia medyczna (w tym alergia na leki) chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, spirytusowych, nerwowych lub alergicznych o znaczeniu klinicznym zgodnie z oceną badacza.
- W ocenie badacza nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym (rutynowe badanie krwi, biochemiczne badanie krwi [na czczo], rutynowe badanie moczu, badanie funkcji krzepnięcia krwi).
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub ≥ 90 mmHg, a nieprawidłowość oceniona przez badacza jest istotna klinicznie.
- Osoby z chorobami oczu lub osoby z chorobami oczu w wywiadzie, które badacz uważa za osoby o zwiększonym ryzyku podczas badania oczu.
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazało QTcF>450 ms (ms) lub odstęp QRS>120 ms.
- Historia gorączki w ciągu 5 dni przed podaniem.
- Osoby z pozytywnym wykryciem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał Treponema pallidum (TP).
- Żywność lub lek, o którym wiadomo, że jest stosowany 28 dni przed badaniem przesiewowym, jest silnym inhibitorem enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); Znany z użycia 28 dni przed badaniem przesiewowym Jego lek jest silnym induktorem CYP3A4; Lek stosowany 28 dni przed skriningiem iw trakcie badania był substratem CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym.
- Żywność lub lek, o którym wiadomo, że są stosowane 28 dni przed badaniem przesiewowym, są substratem P-gp
- Przyjmuj chińskie suplementy ziołowe w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym; Przyjmować dowolny badany lek kliniczny w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym; Leki na receptę lub leki dostępne bez recepty i suplementy diety stosowano w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym. Wyjątkowo można stosować acetaminofen/paracetamol w dawce 1 g/dobę.
- Osoby, które zostały zaszczepione żywą szczepionką lub szczepionką atenuowaną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
- Badani nie chcieli przerywać przyjmowania pokarmów zawierających kofeinę lub purynę (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada) w każdym cyklu podawania od 48 godzin przed pierwszym podaniem do końca pobierania ostatniej próbki PK.
- Spożycie alkoholu przekracza 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 360 ml piwa, 150 ml wina lub 45 ml Baijiu) lub pacjent nie chce przestać pić alkoholu w każdym cyklu podawania, od 48 godzin przed pierwszym podaniem do końca ostatniego pobrania próbki PK lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Palenie ≥ 5 papierosów dziennie lub pacjent nie chce/nie może zaprzestać przyjmowania nikotyny w każdym cyklu dawkowania od 48 godzin przed pierwszą dawką do końca ostatniego pobrania próbki PK.
- Poważną operację przeprowadzono w ciągu 6 miesięcy przed podaniem.
- Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem lub ≥ 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
- Cierpią na choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub inne choroby lub następstwa, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym i podczas okresu przesiewowego. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
- Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub używały narkotyków miękkich (takich jak marihuana) lub twardych (takich jak heroina, kokaina itp.)
- Ci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w tym programie.
- Personel dowolnej instytucji zrzeszonej w ośrodku klinicznym oraz członkowie jego najbliższej rodziny. Najbliżsi krewni odnoszą się do tych, którzy są spokrewnieni przez krew lub prawo, w tym małżonków, dzieci, rodziców, braci i siostry.
- Badacz uznał, że udział w badaniu nie jest odpowiedni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Omeprazol połączony z grupą AB-106
|
Kapsułkę AB-106 400 mg przyjmować doustnie na czczo rano pierwszego dnia pierwszego cyklu. W dniach 1-4 drugiego cyklu stosować omeprazol magnezowy w tabletkach dojelitowych 40 mg raz dziennie, 30 minut przed śniadaniem.
Rankiem piątego dnia drugiego cyklu badani przyjmą tabletki powlekane dojelitowo magnezem omeprazolu 40 mg i kapsułki AB-106 400 mg w odstępie 1 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
maksymalne stężenie leku w osoczu
|
Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
AUClast
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego stężenia leku
|
Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
AUCinf
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od 0 do nieskończoności (jeśli można to wiarygodnie obliczyć)
|
Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tmaks
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu
|
Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
λ z
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
Stała szybkości eliminacji
|
Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
t1/2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
CL/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
Pozorny prześwit
|
Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
Vz/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
pozorna objętość dystrybucji
|
Od dnia 1 do dnia 15, zarówno dla pierwszego, jak i drugiego cyklu leczenia, całkowity czas trwania wynosi 30 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Okres przesiewowy (1-28 dni przed zabiegiem), okres leczenia (34 dni) oraz okres obserwacji (7 ± 3 dni od ostatniej wizyty). Całkowity czas trwania wynosi około 69 dni.
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi lub niezwiązanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
|
Okres przesiewowy (1-28 dni przed zabiegiem), okres leczenia (34 dni) oraz okres obserwacji (7 ± 3 dni od ostatniej wizyty). Całkowity czas trwania wynosi około 69 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-106-C114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie farmakokinetyczne
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone