Estudar o efeito do omeprazol na farmacocinética do AB-106

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​chineses do sexo masculino (saúde refere-se ao estado sem anormalidades clinicamente relevantes confirmadas por histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exame clínico laboratorial).
2. A idade no momento da assinatura do consentimento informado era entre 18 e 55 anos (incluindo o limite).
3. Na triagem, o peso corporal era superior a 50 kg e o índice de massa corporal (IMC) estava entre 19 e 26 kg/m2 (incluindo o valor de corte).
4. Os sujeitos assinaram voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
5. Os sujeitos podem se comunicar bem com os pesquisadores e concluir o estudo de acordo com o protocolo.
6. Indivíduos do sexo masculino com fertilidade concordam que eles e seus parceiros sexuais devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo e dentro de 90 dias após a última dose, e concordam em não doar esperma durante este período.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou histórico médico (incluindo alergia a medicamentos) de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, espirituais, nervosas ou alérgicas com significado clínico de acordo com o julgamento do investigador.
2. De acordo com o julgamento do pesquisador, exames laboratoriais anormais com significado clínico (exame de sangue de rotina, exame bioquímico de sangue [jejum], exame de urina de rotina, exame de função da coagulação sanguínea).
3. Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pressão arterial diastólica <50 mmHg ou ≥ 90 mmHg, e a anormalidade julgada pelo investigador é clinicamente significativa.
4. Pessoas com doenças oculares ou pessoas com histórico de doenças oculares que são consideradas pelo investigador como aumentando o risco do sujeito por meio de exame oftalmológico.
5. O ECG de 12 derivações mostrou QTcF>450 ms (ms) ou intervalo QRS>120 ms.
6. História de febre nos 5 dias anteriores à administração.
7. Pessoas com detecção positiva de antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBs Ag), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do Treponema pallidum (TP).
8. O alimento ou medicamento conhecido por ser usado 28 dias antes da triagem é um poderoso inibidor da enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4); Conhecido para uso 28 dias antes da triagem Sua droga é um indutor potente do CYP3A4; A droga utilizada 28 dias antes da triagem e durante o estudo foi o substrato CYP3A4 com janela terapêutica estreita.
9. O alimento ou medicamento conhecido por ser usado 28 dias antes da triagem é o substrato da P-gp
10. Tome suplementos de ervas chinesas até 28 dias antes da triagem; Tome qualquer medicamento do estudo clínico dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem; Medicamentos prescritos ou de venda livre e suplementos dietéticos foram usados ​​dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem. Excepcionalmente, pode-se usar paracetamol/paracetamol na dose de 1 g/dia.
11. Aqueles que foram vacinados com vacina viva ou vacina atenuada até 28 dias antes do início do ensaio.
12. Os indivíduos não estavam dispostos a interromper a ingestão de alimentos com cafeína ou purina (como café, chá, cola, chocolate) em cada ciclo de administração de 48 horas antes da primeira administração até o final da última coleta de amostra PK.
13. A ingestão de álcool é superior a 14 unidades/semana (1 unidade de álcool equivale a 360 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de Baijiu) ou o indivíduo não está disposto a parar de beber álcool em cada ciclo de administração, de 48 horas antes da primeira administração até o final da última coleta de amostra PK, ou o teste de álcool no ar expirado é positivo.
14. Fumar ≥ 5 cigarros por dia, ou o sujeito não quer/não consegue interromper a ingestão de nicotina em cada ciclo de dosagem de 48 horas antes da primeira dosagem até o final da última coleta de amostra PK.
15. Grande cirurgia foi realizada dentro de 6 meses antes da administração.
16. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes da administração, ou ≥ 200 mL dentro de 1 mês antes da administração
17. Sofrer de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais ou outras doenças ou sequelas conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas dentro de 3 meses antes do período de triagem e durante o período de triagem. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
18. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas ou usaram drogas leves (como maconha) ou drogas pesadas (como heroína, cocaína, etc.) dentro de um ano antes do estudo e durante o estudo, ou que são positivos na triagem de drogas.
19. Aqueles que não desejam ou não conseguem cumprir as diretrizes de estilo de vida descritas neste programa.
20. Funcionários de qualquer instituição afiliada ao centro clínico e seus familiares imediatos. Parentes imediatos referem-se àqueles que estão relacionados por sangue ou lei, incluindo cônjuges, filhos, pais, irmãos e irmãs.
21. O pesquisador julgou que não era adequado participar do estudo