Untersuchen Sie die Wirkung von Omeprazol auf die Pharmakokinetik von AB-106

Einschlusskriterien:

1. Chinesische männliche gesunde Probanden (Gesundheit bezieht sich auf den Zustand ohne klinisch relevante Anomalien, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchung).
2. Das Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung lag zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich der Schwelle).
3. Beim Screening lag das Körpergewicht über 50 kg und der Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m2 (inklusive Cut-off-Wert).
4. Die Probanden unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung (ICF).
5. Die Probanden können gut mit Forschern kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abschließen.
6. Männliche Probanden mit Fruchtbarkeit stimmen zu, dass sie und ihre Sexualpartner während des Studienzeitraums und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen müssen, und stimmen zu, während dieses Zeitraums kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie) von Hämatologie-, Nieren-, endokrinen, Lungen-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Geist-, Nerven- oder allergischen Erkrankungen mit klinischer Bedeutung nach Einschätzung des Prüfarztes.
2. Nach Einschätzung des Forschers auffällige Labortests mit klinischer Bedeutung (Blut-Routinetest, blutbiochemischer Test [nüchtern], Urin-Routinetest, Blutgerinnungsfunktionstest).
3. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder ≥ 90 mmHg und die vom Prüfarzt beurteilte Anomalie ist klinisch signifikant.
4. Personen mit Augenkrankheiten oder Personen mit einer Vorgeschichte von Augenkrankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Probanden durch Augenuntersuchung erhöhen.
5. 12-Kanal-EKG zeigte QTcF > 450 ms (ms) oder QRS-Intervall > 120 ms.
6. Fiebergeschichte innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung.
7. Personen mit positivem Nachweis des Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus (HBs Ag), des Hepatitis-C-Virus-Antikörpers (HCV-Ab), des Antikörpers gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) oder des Treponema pallidum (TP)-Antikörpers.
8. Das Lebensmittel oder Medikament, das bekanntermaßen 28 Tage vor dem Screening verwendet wird, ist ein starker Inhibitor des Cytochrom P450 3A4-Enzyms (CYP3A4); Bekannt für die Verwendung 28 Tage vor dem Screening Sein Medikament ist ein starker CYP3A4-Induktor; Das Medikament, das 28 Tage vor dem Screening und während der Studie verwendet wurde, war ein CYP3A4-Substrat mit einem engen therapeutischen Fenster.
9. Das Lebensmittel oder Medikament, von dem bekannt ist, dass es 28 Tage vor dem Screening verwendet wird, ist das Substrat von P-gp
10. Nehmen Sie chinesische Kräuterergänzungen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening ein; Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening ein beliebiges klinisches Studienmedikament ein; Verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel wurden innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening eingenommen. Als Ausnahme kann Paracetamol/Paracetamol in einer Dosis von 1 g/Tag verwendet werden.
11. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie mit Lebendimpfstoff oder attenuiertem Impfstoff geimpft wurden.
12. Die Probanden waren nicht bereit, die Einnahme von koffeinhaltigen oder purinhaltigen Lebensmitteln (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade) in jedem Verabreichungszyklus von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Ende der letzten PK-Probenentnahme zu stoppen.
13. Die Alkoholaufnahme beträgt mehr als 14 Einheiten/Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Baijiu), oder der Proband ist nicht bereit, in jedem Verabreichungszyklus mit dem Alkoholkonsum aufzuhören 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Ende der letzten PK-Probenentnahme, oder der Alkohol-Atemtest ist positiv.
14. Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag, oder der Proband ist nicht willens/nicht in der Lage, die Nikotinaufnahme in jedem Dosierungszyklus von 48 Stunden vor der ersten Dosierung bis zum Ende der letzten PK-Probenentnahme zu stoppen.
15. Größere Operationen wurden innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung durchgeführt.
16. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder ≥ 200 ml innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
17. An Magen-Darm-, Leber-, Nierenerkrankungen oder anderen Krankheiten oder Folgeerkrankungen leiden, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum und während des Screening-Zeitraums beeinträchtigen. Eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
18. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres vor der Studie und während der Studie eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) oder harten Drogen (wie Heroin, Kokain usw.) hatten oder die beim Drogenscreening positiv waren.
19. Diejenigen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die in diesem Programm beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
20. Mitarbeiter aller Einrichtungen, die dem klinischen Zentrum angeschlossen sind, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen. Unmittelbare Verwandte beziehen sich auf Personen, die bluts- oder rechtlich miteinander verwandt sind, einschließlich Ehepartner, Kinder, Eltern, Brüder und Schwestern.
21. Der Forscher hielt es für nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen