Estudie el efecto del omeprazol en la farmacocinética de AB-106

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos chinos sanos (la salud se refiere al estado sin anomalías clínicamente relevantes confirmadas por historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y examen de laboratorio clínico).
2. La edad al momento de firmar el consentimiento informado estaba entre 18 y 55 años (incluido el umbral).
3. Durante la selección, el peso corporal era superior a 50 kg y el índice de masa corporal (IMC) estaba entre 19 y 26 kg/m2 (incluido el valor de corte).
4. Los sujetos firmaron voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF).
5. Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
6. Los sujetos masculinos con fertilidad aceptan que ellos y sus parejas sexuales deben tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis, y aceptan no donar esperma durante este período.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o historial médico (incluyendo alergia a medicamentos) de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, del espíritu, nerviosas o alérgicas con significado clínico a juicio del investigador.
2. A juicio del investigador, pruebas de laboratorio anormales con significado clínico (prueba de sangre de rutina, prueba bioquímica de sangre [en ayunas], prueba de orina de rutina, prueba de función de coagulación sanguínea).
3. Presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica <50 mmHg o ≥ 90 mmHg, y la anomalía juzgada por el investigador es clínicamente significativa.
4. Personas con enfermedades oculares o personas con antecedentes de enfermedades oculares que el investigador considere que aumentan el riesgo del sujeto a través del examen ocular.
5. El ECG de 12 derivaciones mostró QTcF> 450 ms (mseg) o intervalo QRS> 120 mseg.
6. Antecedentes de fiebre en los 5 días anteriores a la administración.
7. Personas con detección positiva del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo del Treponema pallidum (TP).
8. El alimento o fármaco que se sabe que se utiliza 28 días antes de la selección es un potente inhibidor de la enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4); Conocido por su uso 28 días antes de la selección. Su fármaco es un potente inductor de CYP3A4; El fármaco utilizado 28 días antes de la selección y durante el estudio fue sustrato de CYP3A4 con una ventana terapéutica estrecha.
9. El alimento o fármaco que se sabe que se usa 28 días antes de la selección es el sustrato de P-gp
10. Tomar suplementos de hierbas chinas dentro de los 28 días anteriores a la prueba; Tomar cualquier fármaco del estudio clínico dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección; Los medicamentos recetados o de venta libre y los suplementos dietéticos se usaron dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección. Como excepción, se puede utilizar acetaminofén/paracetamol en dosis de 1 g/día.
11. Quienes hayan sido vacunados con vacuna viva o vacuna atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del ensayo.
12. Los sujetos no estaban dispuestos a interrumpir la ingesta de alimentos con cafeína o purinas (como café, té, refrescos de cola, chocolate) en cada ciclo de administración desde 48 horas antes de la primera administración hasta el final de la última recogida de muestras farmacocinéticas.
13. La ingesta de alcohol es superior a 14 unidades/semana (1 unidad de alcohol equivale a 360 mL de cerveza, 150 mL de vino o 45 mL de Baijiu), o el sujeto no está dispuesto a dejar de beber alcohol en cada ciclo de administración, desde 48 horas antes de la primera administración hasta el final de la última recolección de muestra PK, o la prueba de alcohol en aliento es positiva.
14. Fumar ≥ 5 cigarrillos al día, o el sujeto no quiere/no puede dejar de tomar nicotina en cada ciclo de dosificación desde 48 horas antes de la primera dosis hasta el final de la última recolección de muestra FC.
15. La cirugía mayor se realizó dentro de los 6 meses anteriores a la administración.
16. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la administración, o ≥ 200 ml dentro de 1 mes antes de la administración
17. Padecer enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales u otras enfermedades o secuelas que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de los 3 meses anteriores al período de selección y durante el período de selección. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
18. Aquellos que tengan un historial de abuso de drogas o hayan usado drogas blandas (como marihuana) o drogas duras (como heroína, cocaína, etc.) dentro de un año antes del estudio y durante el estudio, o que den positivo en la prueba de detección de drogas.
19. Aquellos que no quieran o no puedan cumplir con las pautas de estilo de vida descritas en este programa.
20. Personal de cualquier institución afiliada al centro clínico y sus familiares inmediatos. Los parientes inmediatos se refieren a aquellos que están relacionados por sangre o ley, incluidos cónyuges, hijos, padres, hermanos y hermanas.
21. El investigador juzgó que no era adecuado para participar en el estudio.