Studer effekten av omeprazol på AB-106 farmakokinetikk

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske mannlige friske forsøkspersoner (helse refererer til staten uten klinisk relevante abnormiteter bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12 avlednings-EKG og klinisk laboratorieundersøkelse).
2. Alderen på tidspunktet for signering av det informerte samtykket var mellom 18 og 55 år (inkludert terskelen).
3. Ved screening var kroppsvekten mer enn 50 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) var mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert grenseverdien).
4. Forsøkspersoner signerte frivillig skjemaet for informert samtykke (ICF).
5. Forsøkspersonene kan kommunisere godt med forskere og fullføre studien i henhold til protokollen.
6. Mannlige forsøkspersoner med fertilitet er enige om at de og deres seksuelle partnere må ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 90 dager etter siste dose, og er enige om å ikke donere sæd i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller medisinsk historie (inkludert legemiddelallergi) av hematologi, nyre, endokrine, lunge, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever, ånd, nerve eller allergiske sykdommer med klinisk betydning i henhold til etterforskerens vurdering.
2. I følge forskerens vurdering, unormale laboratorietester med klinisk betydning (blodrutinetest, blodbiokjemisk test [faste], rutineprøve for urin, blodkoagulasjonsfunksjonstest).
3. Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk <50 mmHg eller ≥ 90 mmHg, og abnormiteten vurdert av etterforskeren er klinisk signifikant.
4. Personer med øyesykdommer eller personer med en historie med øyesykdommer som av etterforskeren vurderes å øke risikoen for forsøkspersonen gjennom øyeundersøkelse.
5. 12 avledningers EKG viste QTcF>450 ms (ms) eller QRS-intervall>120 ms.
6. Feberhistorie innen 5 dager før administrering.
7. Personer med positiv påvisning av hepatitt B-virusoverflateantigen (HBs Ag), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) eller antistoff mot Treponema pallidum (TP).
8. Maten eller stoffet som er kjent for å brukes 28 dager før screening er en kraftig hemmer av cytokrom P450 3A4 enzym (CYP3A4); Kjent for bruk 28 dager før screening Legemidlet er CYP3A4 potent induser; Legemidlet som ble brukt 28 dager før screening og under studien var CYP3A4-substrat med et smalt terapeutisk vindu.
9. Maten eller stoffet som er kjent for å brukes 28 dager før screening er substratet til P-gp
10. Ta kinesiske urtetilskudd innen 28 dager før screening; Ta et hvilket som helst klinisk studielegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening; Reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd ble brukt innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i en dose på 1 g/dag.
11. De som er vaksinert med levende vaksine eller svekket vaksine innen 28 dager før oppstart av forsøket.
12. Forsøkspersonene var ikke villige til å stoppe inntaket av koffeinholdig eller purinholdig mat (som kaffe, te, cola, sjokolade) i hver administreringssyklus fra 48 timer før første administrering til slutten av siste PK-prøvesamling.
13. Alkoholinntaket er mer enn 14 enheter/uke (1 enhet alkohol tilsvarer 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml Baijiu), eller forsøkspersonen er uvillig til å slutte å drikke alkohol i hver administreringssyklus, fra kl. 48 timer før første administrasjon til slutten av siste PK-prøvetaking, eller alkoholpusteprøven er positiv.
14. Røyking ≥ 5 sigaretter om dagen, eller forsøkspersonen er uvillig/ikke i stand til å stoppe nikotininntaket i hver doseringssyklus fra 48 timer før første dosering til slutten av siste PK-prøvesamling.
15. Større operasjon ble utført innen 6 måneder før administrering.
16. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 ml innen 3 måneder før administrering, eller ≥ 200 ml innen 1 måned før administrering
17. Lider av gastrointestinale, lever-, nyresykdommer eller andre sykdommer eller følgetilstander som er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse innen 3 måneder før screeningsperioden og under screeningsperioden. En historie med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
18. De som har en historie med narkotikamisbruk eller brukt myke stoffer (som marihuana) eller harde stoffer (som heroin, kokain osv.) innen ett år før studien og under studien, eller som er positive til narkotikascreening.
19. De som ikke vil eller er i stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i dette programmet.
20. Ansatte ved enhver institusjon tilknyttet det kliniske senteret og deres nærmeste familiemedlemmer. Umiddelbare slektninger refererer til de som er i slekt etter blod eller lov, inkludert ektefeller, barn, foreldre, brødre og søstre.
21. Forskeren vurderte at det ikke var egnet å delta i studien