Tutki omepratsolin vaikutusta AB-106:n farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt (terveys tarkoittaa tilaa, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella).
2. Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ikä oli 18-55 vuotta (kynnys mukaan lukien).
3. Seulonnassa ruumiinpaino oli yli 50 kg ja painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2 (sisältäen raja-arvon).
4. Tutkittavat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
5. Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen protokollan mukaisesti.
6. Hedelmällisyyttä omaavat miespuoliset koehenkilöt sopivat, että heidän ja heidän seksikumppaninsa on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta, ja suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai sairaushistoria (mukaan lukien lääkeallergia) hematologisista, munuais-, hormoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, henki-, hermo- tai allergisista sairauksista, joilla on kliinistä merkitystä tutkijan arvion mukaan.
2. Tutkijan arvion mukaan poikkeavat laboratoriotutkimukset, joilla on kliinistä merkitystä (veren rutiinikoe, veren biokemiallinen testi [paasto], virtsan rutiinikoe, veren hyytymistoimintotesti).
3. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg, ja tutkijan arvioima poikkeama on kliinisesti merkittävä.
4. Ihmiset, joilla on silmäsairaus tai henkilöt, joilla on ollut silmäsairauksia ja joiden tutkija katsoo lisäävän tutkittavan riskiä silmätutkimuksen avulla.
5. 12-kytkentäinen EKG osoitti QTcF:n > 450 ms (msek) tai QRS-välin > 120 ms.
6. Kuumehistoria 5 päivän sisällä ennen antoa.
7. Ihmiset, joilla on positiivinen havaittu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBs Ag), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai Treponema pallidum (TP) -vasta-aine.
8. Ruoka tai lääke, jonka tiedetään käytettävän 28 päivää ennen seulontaa, on voimakas sytokromi P450 3A4 -entsyymin (CYP3A4) estäjä; Tunnettu käytettäväksi 28 päivää ennen seulontaa Sen lääke on voimakas CYP3A4:n indusoija; Lääke, jota käytettiin 28 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana, oli CYP3A4-substraatti, jolla oli kapea terapeuttinen ikkuna.
9. Ruoka tai lääke, jota tiedetään käytettäväksi 28 päivää ennen seulontaa, on P-gp:n substraatti
10. Ota kiinalaisia ​​kasviperäisiä lisäravinteita 28 päivän sisällä ennen seulontaa; Ota mikä tahansa kliininen tutkimuslääke 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa; Reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä ja ravintolisiä käytettiin 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksena 1 g/vrk.
11. Ne, jotka on rokotettu elävällä rokotteella tai heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen kokeen alkamista.
12. Koehenkilöt eivät olleet halukkaita lopettamaan kofeiinia tai puriinia sisältävien elintarvikkeiden (kuten kahvin, teen, colan, suklaan) nauttimista jokaisessa annostelujaksossa 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa viimeisen PK-näytteenoton loppuun.
13. Alkoholin saanti on yli 14 yksikköä/viikko (1 yksikkö alkoholia vastaa 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml Baijiua) tai henkilö ei halua lopettaa alkoholin juontia kullakin annostelujaksolla alkaen. 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa viimeisen PK-näytteenoton loppuun asti tai alkoholihengitystesti on positiivinen.
14. Polttaa ≥ 5 savuketta päivässä tai henkilö ei halua/ei pysty lopettamaan nikotiinin saantia kullakin annostelujaksolla 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta viimeisen PK-näytteenoton loppuun.
15. Suuri leikkaus tehtiin 6 kuukauden sisällä ennen antoa.
16. Verenluovutus tai verenhukka ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen antoa tai ≥ 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen antoa
17. Sinulla on maha-suolikanavan, maksan, munuaisten sairauksia tai muita sairauksia tai jälkitauteja, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa ja seulontajakson aikana. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
18. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita (kuten marihuanaa) tai kovia huumeita (kuten heroiinia, kokaiinia jne.) vuoden aikana ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana tai jotka ovat positiivisia huumeseulonnassa.
19. Ne, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tässä ohjelmassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
20. Kliiniseen keskukseen kuuluvan laitoksen henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä. Lähisukulaisilla tarkoitetaan niitä, joilla on sukua tai lain mukaan, mukaan lukien puolisot, lapset, vanhemmat, veljet ja sisaret.
21. Tutkija katsoi, että tutkimukseen osallistuminen ei ollut sopivaa