Bestudeer het effect van omeprazol op de farmacokinetiek van AB-106

Inclusiecriteria:

1. Chinese mannelijke gezonde proefpersonen (gezondheid verwijst naar de toestand zonder klinisch relevante afwijkingen bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinisch laboratoriumonderzoek).
2. De leeftijd op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming was tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief de drempel).
3. Bij screening was het lichaamsgewicht meer dan 50 kg en de body mass index (BMI) tussen de 19 en 26 kg/m2 (inclusief afkapwaarde).
4. Proefpersonen tekenden vrijwillig het Informed Consent Form (ICF).
5. Proefpersonen kunnen goed communiceren met onderzoekers en het onderzoek volgens het protocol afronden.
6. Mannelijke proefpersonen met vruchtbaarheid stemmen ermee in dat zij en hun seksuele partners effectieve anticonceptiemaatregelen moeten nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 90 dagen na de laatste dosis, en stemmen ermee in gedurende deze periode geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of medische geschiedenis (inclusief medicijnallergie) van hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, geest-, zenuw- of allergische ziekten met klinische betekenis volgens het oordeel van de onderzoeker.
2. Naar het oordeel van de onderzoeker afwijkende laboratoriumtesten met klinische betekenis (bloedroutinetest, bloedbiochemische test [nuchter], urineroutinetest, bloedstollingsfunctietest).
3. Systolische bloeddruk<90 mmHg of ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk<50 mmHg of ≥ 90 mmHg, en de door de onderzoeker beoordeelde afwijking is klinisch significant.
4. Mensen met oogziekten of mensen met een voorgeschiedenis van oogziekten die volgens de onderzoeker het risico van het onderwerp verhogen door middel van oogonderzoek.
5. 12-afleidingen ECG toonde QTcF>450 ms (msec) of QRS-interval>120 msec.
6. Koortsgeschiedenis binnen 5 dagen vóór toediening.
7. Mensen met positieve detectie van hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBs Ag), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -antilichaam of Treponema pallidum (TP) -antilichaam.
8. Het voedsel of medicijn waarvan bekend is dat het 28 dagen vóór de screening wordt gebruikt, is een krachtige remmer van het cytochroom P450 3A4-enzym (CYP3A4); Bekend voor gebruik 28 dagen vóór screening. Het medicijn is een krachtige CYP3A4-inductor; Het medicijn dat 28 dagen vóór de screening en tijdens het onderzoek werd gebruikt, was CYP3A4-substraat met een smal therapeutisch venster.
9. Het voedsel of medicijn waarvan bekend is dat het 28 dagen vóór de screening wordt gebruikt, is het substraat van P-gp
10. Neem Chinese kruidensupplementen binnen 28 dagen voor screening; Neem een ​​klinisch onderzoeksgeneesmiddel in binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór screening; Geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen en voedingssupplementen werden gebruikt binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór screening. Bij uitzondering kan paracetamol/paracetamol worden gebruikt in een dosering van 1 g/dag.
11. Degenen die binnen 28 dagen voor aanvang van de proef zijn gevaccineerd met een levend vaccin of een verzwakt vaccin.
12. Proefpersonen waren niet bereid om de inname van cafeïnehoudend of purinebevattend voedsel (zoals koffie, thee, cola, chocolade) te stoppen in elke toedieningscyclus vanaf 48 uur vóór de eerste toediening tot het einde van de laatste PK-monsterverzameling.
13. De alcoholinname is meer dan 14 eenheden/week (1 eenheid alcohol komt overeen met 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml Baijiu), of de proefpersoon is niet bereid om te stoppen met het drinken van alcohol in elke toedieningscyclus, vanaf 48 uur voor de eerste toediening tot het einde van de laatste PK-monsterafname, of de alcoholademtest is positief.
14. ≥ 5 sigaretten per dag roken, of de proefpersoon is niet bereid/niet in staat om de nicotine-inname te stoppen in elke doseringscyclus vanaf 48 uur vóór de eerste dosering tot het einde van de laatste PK-monsterafname.
15. Binnen 6 maanden voor toediening werd een grote operatie uitgevoerd.
16. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden voor toediening, of ≥ 200 ml binnen 1 maand voor toediening
17. Lijdt aan gastro-intestinale, lever-, nieraandoeningen of andere ziekten of gevolgen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren binnen 3 maanden vóór de screeningperiode en tijdens de screeningperiode. Een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
18. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of softdrugs (zoals marihuana) of harddrugs (zoals heroïne, cocaïne, enz.) hebben gebruikt binnen een jaar vóór het onderzoek en tijdens het onderzoek, of die positief zijn in de drugsscreening.
19. Degenen die niet willen of kunnen voldoen aan de leefstijlrichtlijnen die in dit programma worden beschreven.
20. Personeel van elke instelling die is aangesloten bij het klinisch centrum en hun naaste familieleden. Directe verwanten verwijzen naar degenen die bloed- of wettelijk verwant zijn, inclusief echtgenoten, kinderen, ouders, broers en zussen.
21. De onderzoeker oordeelde dat deelname aan het onderzoek niet gepast was