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AB-106 약동학에 대한 오메프라졸의 효과 연구

2024년 11월 19일 업데이트: Nuvation Bio Inc.

AB-106의 약동학에 대한 오메프라졸의 효과를 평가하기 위한 중국의 건강한 남성 성인에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 고정 서열 연구

이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 1상 임상 연구입니다. 중국의 건강한 남성 피험자에게 단일 용량 AB-106 캡슐 투여 후 PK에 대한 오메프라졸 마그네슘 장용 코팅 정제의 연속 투여 효과를 평가하기 위함. 이 연구는 스크리닝 기간(투여 전 1-28일), 치료 기간(34일) 및 추적 기간(마지막 투약 완료 후 7±3일)을 포함합니다. 본 연구의 치료기간은 2기로 나누어 대상자를 1군 12명, 2군 10명으로 2군으로 나누었다. 각 피험자 그룹의 치료 방법과 연구 과정은 동일합니다. 첫 번째 피험자 그룹이 두 번째 주기를 완료하고 조사자와 후원자가 평가한 후 두 번째 피험자 그룹이 투여를 시작할 수 있습니다. AB-106 400mg 2주기 투여 완료 후 첫 번째 군에서 구토 위장관 반응(각 투여 주기 후 8시간 이내에 구토 발생)이 있는 피험자가 4명 이하인 경우 두 번째 군에 추가할 수 있습니다. 피험자 그룹 및 추가된 피험자의 수는 구토 위장관 반응이 있는 피험자의 수를 초과하지 않아야 합니다. 4명 이상의 피험자가 구토 위장관 반응이 있는 경우, 조사자와 의뢰자는 종합적인 평가를 하고 AB-106의 용량을 200mg으로 줄일 수 있으며, 22명의 피험자가 한 번에 시험에 포함되거나 추가로 보충됩니다. 400mg 용량 그룹을 완료하는 두 번째 그룹

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 중국 남성 건강한 피험자(건강은 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 상태를 의미함).
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 연령은 18세에서 55세 사이였습니다(임계값 포함).
  3. 검진 시 체중은 50kg 이상, 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m2(기준치 포함)였다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
  5. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
  6. 가임력이 있는 남성 피험자는 자신과 성 파트너가 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 하며 이 기간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임상시험자의 판단에 따라 임상적 의미가 있는 혈액학, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기 포함).
  2. 연구자의 판단에 따라 임상적 의미가 있는 비정상적인 실험실 검사(혈액일상검사, 혈액생화학적검사[공복], 소변일상검사, 혈액응고기능검사).
  3. 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg, 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg, 및 조사관이 판단한 이상은 임상적으로 유의하다.
  4. 안과 질환이 있거나 안과 질환의 병력이 있는 사람으로서 안과 검사를 통해 피험자의 위험을 높일 수 있다고 연구자가 판단하는 사람.
  5. 12 리드 ECG는 QTcF>450ms(msec) 또는 QRS 간격>120msec를 나타냈습니다.
  6. 투여 전 5일 이내의 발열 병력.
  7. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBs Ag), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 Treponema pallidum(TP) 항체가 양성으로 검출된 사람.
  8. 스크리닝 28일 전에 사용하는 것으로 알려진 음식이나 약물은 사이토크롬 P450 3A4 효소(CYP3A4)의 강력한 억제제입니다. 스크리닝 28일 전에 사용하는 것으로 알려져 있습니다. 그 약물은 CYP3A4 강력한 유도제입니다. 스크리닝 전 28일 및 연구 동안 사용된 약물은 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질이었다.
  9. 스크리닝 28일 전에 사용하는 것으로 알려진 음식이나 약물은 P-gp의 기질입니다.
  10. 스크리닝 전 28일 이내에 한약 보조제를 복용하십시오. 스크리닝 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 임상 연구 약물을 복용합니다. 스크리닝 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제를 사용했습니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 용량으로 사용할 수 있습니다.
  11. 임상시험 시작 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화백신을 접종한 자.
  12. 피험자는 첫 번째 투여 전 48시간부터 마지막 ​​PK 샘플 수집이 끝날 때까지 각 투여 주기에서 카페인 또는 퓨린 함유 식품(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿)의 섭취를 중단하지 않으려 했습니다.
  13. 알코올 섭취량이 주당 14단위 이상이거나(알코올 1단위는 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 백주 45mL에 해당) 최초 투여 48시간 전부터 마지막 ​​PK 검체 채취 종료시까지 또는 알코올 호흡 검사에서 양성이다.
  14. 하루에 5 개비 이상의 흡연을 하거나 피험자가 첫 번째 투약 전 48시간부터 마지막 ​​PK 샘플 수집이 끝날 때까지 각 투약 주기에서 니코틴 섭취를 중단할 의지가 없거나 끊을 수 없습니다.
  15. 대수술은 투여 전 6개월 이내에 시행하였다.
  16. 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 실혈 ≥ 400mL 또는 투여 전 1개월 이내에 ≥ 200mL
  17. 스크리닝 기간 전 3개월 이내 및 스크리닝 기간 동안 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장관, 간, 신장 질환 또는 기타 질환 또는 후유증이 있는 자. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
  18. 연구 전 1년 이내 및 연구 기간 동안 약물 남용 전력이 있거나 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 헤로인, 코카인 등)을 사용했거나 약물 스크리닝에서 양성인 자.
  19. 이 프로그램에 설명된 생활 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 사람.
  20. 임상 센터 소속 기관의 직원 및 직계 가족. 직계혈족이란 배우자, 자녀, 부모, 형제자매 등 혈연관계 또는 법률관계에 있는 자를 말합니다.
  21. 연구자가 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AB-106 그룹과 조합된 오메프라졸
의약품: 오메프라졸의 다중 투여 AB-106의 단일 투여
첫 번째 주기의 첫째 날 아침 공복에 AB-106 캡슐 400mg을 경구로 복용하십시오. 두 번째 주기의 다섯 번째 날 아침, 피험자는 1시간 간격으로 오메프라졸 마그네슘 장용 코팅 정제 40mg 및 AB-106 캡슐 400mg을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
혈장 약물 피크 농도
치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
AUClast
기간: 치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
0에서 마지막 측정 가능한 약물 농도 시점까지의 혈장 약물 농도 시간 곡선 아래 면적
치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
AUCinf
기간: 치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
0에서 무한대까지의 혈장 약물 농도 시간 곡선 아래 면적(신뢰성 있게 계산할 수 있는 경우)
치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
혈장 약물 피크 농도에 도달하는 시간
치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
λ z
기간: 치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
제거 속도 상수
치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
t1/2
기간: 치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
제거 반감기
치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
CL/F
기간: 치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
겉보기 클리어런스
치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
Vz/F
기간: 치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
겉보기 분포량
치료 1주기와 2주기 모두 1일부터 15일까지 총 기간은 30일
CTCAE 5.0에 의해 평가된 부작용의 수
기간: 스크리닝 기간(치료 전 1-28일), 치료 기간(34일) 및 추적 기간(마지막 방문 후 7±3일). 총 기간은 약 69일입니다.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 또는 관련되지 않은 부작용이 있는 참가자 수
스크리닝 기간(치료 전 1-28일), 치료 기간(34일) 및 추적 기간(마지막 방문 후 7±3일). 총 기간은 약 69일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nuvation Bio Inc.

협력자

AnHeart Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB-106-C114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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