Studujte účinek omeprazolu na farmakokinetiku AB-106

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé čínské subjekty mužského pohlaví (zdravím se rozumí stav bez klinicky relevantních abnormalit potvrzených anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG a klinickým laboratorním vyšetřením).
2. Věk v době podpisu informovaného souhlasu byl mezi 18 a 55 lety (včetně prahu).
3. Při screeningu byla tělesná hmotnost více než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) byl mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).
4. Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF).
5. Subjekty mohou dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit studii podle protokolu.
6. Muži s plodností souhlasí s tím, že oni a jejich sexuální partneři musí během období studie a do 90 dnů po poslední dávce přijmout účinná antikoncepční opatření, a souhlasí s tím, že během tohoto období nebudou darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz nebo anamnéza (včetně lékové alergie) hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, duševních, nervových nebo alergických onemocnění s klinickým významem podle úsudku zkoušejícího.
2. Podle úsudku výzkumníka abnormální laboratorní testy s klinickým významem (krevní rutinní test, krevní biochemický test [lačno], rutinní test moči, funkční test koagulace krve).
3. Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo ≥ 90 mmHg a abnormalita posuzovaná zkoušejícím je klinicky významná.
4. Lidé s očními chorobami nebo lidé s očními chorobami v anamnéze, u kterých se výzkumník domnívá, že zvyšují riziko subjektu prostřednictvím očního vyšetření.
5. 12svodové EKG ukázalo QTcF>450 ms (ms) nebo QRS interval>120 ms.
6. Horečka v anamnéze do 5 dnů před podáním.
7. Lidé s pozitivní detekcí povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti Treponema pallidum (TP).
8. Potraviny nebo léky, o kterých je známo, že se používají 28 dní před screeningem, jsou silným inhibitorem enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); Známý pro použití 28 dní před screeningem Jeho lék je silný induktor CYP3A4; Lékem používaným 28 dní před screeningem a během studie byl substrát CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem.
9. Potraviny nebo léky, o kterých je známo, že se používají 28 dní před screeningem, jsou substrátem P-gp
10. Užívejte čínské bylinné doplňky do 28 dnů před screeningem; Užijte jakýkoli lék z klinické studie do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem; Léky na předpis nebo volně prodejné léky a doplňky stravy byly použity během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem. Výjimečně lze použít acetaminofen/paracetamol v dávce 1 g/den.
11. Ti, kteří byli očkováni živou vakcínou nebo atenuovanou vakcínou do 28 dnů před zahájením studie.
12. Subjekty nebyly ochotny zastavit příjem potravin obsahujících kofein nebo puriny (jako je káva, čaj, cola, čokoláda) v každém cyklu podávání od 48 hodin před prvním podáním do konce posledního odběru vzorků PK.
13. Příjem alkoholu je více než 14 jednotek/týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml Baijiu), nebo subjekt není ochoten přestat pít alkohol v každém cyklu podávání, od 48 hodin před prvním podáním do konce posledního odběru vzorku PK, nebo je dechová zkouška na alkohol pozitivní.
14. Kouření ≥ 5 cigaret denně nebo subjekt není ochoten/neschopen ukončit příjem nikotinu v každém dávkovacím cyklu od 48 hodin před první dávkou do konce posledního odběru PK vzorků.
15. Velká operace byla provedena do 6 měsíců před podáním.
16. Darování krve nebo ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před podáním nebo ≥ 200 ml během 1 měsíce před podáním
17. Trpět onemocněním gastrointestinálního traktu, jater, ledvin nebo jinými onemocněními nebo následky, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva během 3 měsíců před obdobím screeningu a během období screeningu. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
18. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo užívali měkké drogy (jako je marihuana) nebo tvrdé drogy (jako je heroin, kokain atd.) do jednoho roku před studií a během studie, nebo kteří jsou pozitivní ve screeningu drog.
19. Ti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto programu.
20. Zaměstnanci jakékoli instituce přidružené ke klinickému centru a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Bezprostředními příbuznými se rozumí osoby, které jsou pokrevně nebo zákonem příbuzné, včetně manželů, dětí, rodičů, bratrů a sester.
21. Výzkumník usoudil, že není vhodné se studie zúčastnit