Изучение влияния омепразола на фармакокинетику AB-106

Критерии включения:

1. Здоровые китайцы мужского пола (здоровье относится к состоянию без клинически значимых отклонений, подтвержденному историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторным исследованием).
2. Возраст на момент подписания информированного согласия составлял от 18 до 55 лет (включая порог).
3. При скрининге масса тела составляла более 50 кг, а индекс массы тела (ИМТ) — от 19 до 26 кг/м2 (включая пороговое значение).
4. Субъекты добровольно подписали форму информированного согласия (ICF).
5. Субъекты могут хорошо общаться с исследователями и завершить исследование в соответствии с протоколом.
6. Субъекты мужского пола с фертильностью соглашаются с тем, что они и их половые партнеры должны принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы, и соглашаются не сдавать сперму в течение этого периода.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история болезни (включая лекарственную аллергию) гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, спиртовых, нервных или аллергических заболеваний, имеющих клиническое значение по мнению исследователя.
2. По мнению исследователя, отклонение от нормы лабораторных анализов, имеющих клиническое значение (рутинный анализ крови, биохимический анализ крови [натощак], рутинный анализ мочи, тест на свертываемость крови).
3. Систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст., а отклонение, оцененное исследователем, является клинически значимым.
4. Люди с глазными заболеваниями или люди с глазными заболеваниями в анамнезе, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск субъекта при обследовании глаз.
5. ЭКГ в 12 отведениях показала QTcF>450 мс (мс) или интервал QRS>120 мс.
6. Лихорадка в анамнезе в течение 5 дней до введения.
7. Люди с положительным обнаружением поверхностного антигена вируса гепатита В (HBs Ag), антител к вирусу гепатита С (HCV Ab), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антител к бледной трепонеме (TP).
8. Известно, что пища или лекарство, используемые за 28 дней до скрининга, являются мощным ингибитором фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4); Известен тем, что используется за 28 дней до скрининга. Его препарат является мощным индуктором CYP3A4; Препарат, использованный за 28 дней до скрининга и во время исследования, представлял собой субстрат CYP3A4 с узким терапевтическим окном.
9. Известно, что пища или лекарство, которые использовались за 28 дней до скрининга, являются субстратом P-gp.
10. Принимайте китайские травяные добавки в течение 28 дней до скрининга; Принимайте любой клинический исследуемый препарат в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) перед скринингом; Рецептурные или безрецептурные препараты и пищевые добавки использовались в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга. В виде исключения можно применять ацетаминофен/парацетамол в дозе 1 г/сут.
11. Те, кто был вакцинирован живой вакциной или аттенуированной вакциной в течение 28 дней до начала испытания.
12. Субъекты не желали прекращать прием продуктов, содержащих кофеин или пурины (таких как кофе, чай, кола, шоколад) в каждом цикле приема от 48 часов до первого приема до конца последнего сбора образцов ФК.
13. Потребление алкоголя составляет более 14 единиц в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл байцзю), или субъект не желает прекращать употребление алкоголя в каждом цикле приема, начиная с 48 часов до первого введения до окончания сбора последней пробы фармакокинетики или положительного результата теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе.
14. Курение ≥ 5 сигарет в день, или субъект не желает/не может прекратить потребление никотина в каждом цикле дозирования от 48 часов до первой дозы до конца сбора последней пробы ФК.
15. Обширное хирургическое вмешательство было выполнено в течение 6 месяцев до введения.
16. Донорство крови или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до введения или ≥ 200 мл в течение 1 месяца до введения
17. Страдает желудочно-кишечными заболеваниями, заболеваниями печени, почек или другими заболеваниями или последствиями, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства в течение 3 месяцев до периода скрининга и в течение периода скрининга. Чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
18. Те, кто в анамнезе злоупотреблял наркотиками или употреблял легкие наркотики (например, марихуану) или тяжелые наркотики (например, героин, кокаин и т. д.) в течение одного года до исследования и во время исследования, или те, у кого положительный результат скрининга на наркотики.
19. Те, кто не желает или не может соблюдать принципы образа жизни, описанные в этой программе.
20. Персонал любого учреждения, связанного с клиническим центром, и их ближайшие родственники. К непосредственным родственникам относятся те, кто связаны кровным родством или законом, включая супругов, детей, родителей, братьев и сестер.
21. Исследователь решил, что участие в исследовании нецелесообразно.