肝少数転移性膵臓癌における化学療法と組み合わせた手術および肝熱アブレーション (HOPE-1)
原発性膵臓腫瘍の切除および化学療法と組み合わせた熱肝アブレーション vs. 肝少数転移性膵臓癌における化学療法：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、膵管腺癌 (PDAC) 手術後の肝臓の少数転移を有する患者において、化学療法と組み合わせた熱アブレーションと化学療法単独の全生存率を比較することです。
それが答えようとしている主な問題は、化学療法と組み合わせた熱アブレーションが、膵管腺癌（PDAC）手術後の肝臓の乏しい転移を伴う患者の全生存を効果的に延長できるかどうかです.
治療群の参加者は、全身化学療法と肝臓の熱焼灼術を組み合わせて受けますが、対照群の参加者は化学療法のみを受けます。 すべての参加者は、治療後の全生存率を評価するためにフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
膵管腺癌 (PDAC) 手術後の肝オリゴ転移患者の全生存率を改善する方法は、依然として臨床における大きな課題です。
化学療法は、PDAC 切除後の肝オリゴ転移を有する患者に対する第一選択の治療法です。
化学療法に基づいて、熱アブレーションによる肝オリゴ転移の除去の臨床的利点はまだ不明です。
この研究では、患者の全生存率に対する化学療法と組み合わせた熱アブレーションの効果を調査するために、PDAC手術後に肝臓のオリゴ転移を有する患者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：pintong huang, Doctor
- 電話番号：0571-87783932
- メール：huangpintong@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：jianting yao, Doctor
- 電話番号：0571-87783932
- メール：yaojianting@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 18歳以上; (2) 病理学により膵管腺癌が確認された。 (3)患者の肝機能はChild Pugh AまたはBであった。 (4) カルノフスキースコア≧80; (5) 肝少数転移性腫瘍に対する超音波ガイド下での安全な穿刺経路があります。 (6) 肝少数転移性腫瘍の単一の直径が 5 cm 以下、または肝少数転移性腫瘍が 3 個以下で、各直径が 3 cm 以下; (7) 血小板数>40000/mm3; (8)トロンビン時間比>40%; (9) 臨床試験のインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- (1) 化学療法または熱アブレーションを受けることを拒否する; (2) 3つ以上の肝転移または肝外転移(腹膜、肺、骨または脳など); (3) 肝少数転移腫瘍の単一直径が 5 cm を超える。 (4) 患者に腹水、門脈血栓症、または胆管拡張または狭窄がある; (5) 他の悪性腫瘍の存在; （6）以前の抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法および熱切除を含む）; (7) 中枢神経系の異常、精神疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全、重篤な不整脈またはその他の重篤な疾患の存在; (8) 抗凝固剤の使用による維持療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サーマルアブレーション
膵管腺癌（PDAC）手術後の肝少数転移を有する患者では、熱アブレーションと化学療法が行われます。
|
化学療法
熱肝切除と化学療法の併用
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：化学療法
膵管腺癌（PDAC）手術後の肝少数転移患者では、化学療法が行われます。
|
化学療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
入学から死亡までの時間
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無進行生存時間
時間枠：2年
|
熱焼灼から肝病変の再発までの時間
|
2年
|
|
手続き関連の合併症
時間枠：12ヶ月まで
|
熱アブレーション後の関連する合併症
|
12ヶ月まで
|
|
処置関連死亡率
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
|
患者満足度
時間枠：2年
|
調査団が考案した満足度アンケート
|
2年
|
|
医療費
時間枠：2年
|
病院の支出
|
2年
|
|
肝機能の血清学的検査の血清濃度
時間枠：2年
|
腫瘍バイオマーカーの血清濃度
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：pintong huang, Doctor、the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。