Chirurgia i termiczna ablacja wątroby w połączeniu z chemioterapią w skąpoprzerzutowym raku trzustki w wątrobie (HOPE-1)
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Resekcja pierwotnego guza trzustki i termiczna ablacja wątroby w połączeniu z chemioterapią a chemioterapia w skąpoprzerzutowym raku trzustki w wątrobie: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie przeżycia całkowitego po ablacji termicznej połączonej z chemioterapią i samą chemioterapią u pacjentów ze skąpymi przerzutami do wątroby po operacji gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy termiczna ablacja połączona z chemioterapią może skutecznie wydłużyć czas przeżycia chorych ze skąpymi przerzutami do wątroby po operacji gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają chemioterapię ogólnoustrojową połączoną z termoablacją wątroby, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają samą chemioterapię. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji w celu oceny całkowitego przeżycia po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprawa przeżycia całkowitego u pacjentów ze skąpoprzerzutami do wątroby po operacji gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) jest wciąż dużym wyzwaniem klinicznym.
Chemioterapia jest nadal leczeniem pierwszego rzutu u chorych ze skąpymi przerzutami do wątroby po resekcji PDAC.
Na podstawie chemioterapii korzyści kliniczne usunięcia skąpoprzerzutów w wątrobie za pomocą ablacji termicznej są nadal niejasne.
W tym badaniu będziemy rekrutować pacjentów ze skąpymi przerzutami do wątroby po operacji PDAC, aby zbadać wpływ ablacji termicznej w połączeniu z chemioterapią na całkowite przeżycie pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: pintong huang, Doctor
- Numer telefonu: 0571-87783932
- E-mail: huangpintong@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: jianting yao, Doctor
- Numer telefonu: 0571-87783932
- E-mail: yaojianting@zju.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek ≥ 18 lat; (2) gruczolakoraka przewodowego trzustki potwierdzono patologicznie; (3) Czynność wątroby pacjenta to A lub B wg skali Child-Pugh; (4) punktacja Karnofsky'ego ≥ 80; (5) Istnieje bezpieczna ścieżka nakłucia pod kontrolą USG w przypadku guza skąpoprzerzutowego wątroby; (6) Pojedyncza średnica skąpoprzerzutowego guza wątroby ≤ 5 cm lub ≤ 3 skąpoprzerzutowe guzy wątroby, każdy o średnicy ≤ 3 cm; (7) liczba płytek krwi >40000/mm3; (8) Współczynnik czasu trombiny >40%; (9) Podpisz świadomą zgodę na badanie kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Odmówić przyjęcia chemioterapii lub ablacji termicznej; (2) >3 przerzuty do wątroby lub przerzuty pozawątrobowe (takie jak otrzewna, płuca, kości lub mózg); (3) Pojedyncza średnica skąpoprzerzutowego guza wątroby > 5 cm; (4) Pacjent ma wodobrzusze, zakrzepicę żyły wrotnej lub poszerzenie lub zwężenie dróg żółciowych; (5) Obecność innych nowotworów złośliwych; (6) Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (w tym radioterapia, chemioterapia i ablacja termiczna); (7) Obecność nieprawidłowości ośrodkowego układu nerwowego, chorób psychicznych, niestabilnej dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca, poważnej arytmii lub innych poważnych chorób; (8) Stosowanie leczenia podtrzymującego antykoagulantami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja termiczna
U chorych ze skąpymi przerzutami do wątroby po operacji gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) stosuje się termoablację i chemioterapię.
|
Chemoterapia
Termiczna ablacja wątroby w połączeniu z chemioterapią
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
U chorych ze skąpymi przerzutami do wątroby po operacji gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) stosuje się chemioterapię.
|
Chemoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od rejestracji do śmierci
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od ablacji termicznej do nawrotu zmiany w wątrobie
|
2 lata
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Istotne powikłanie po ablacji termicznej
|
do 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność związana z procedurą
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz satysfakcji opracowany przez grupę badaczy
|
2 lata
|
|
Koszt medyczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wydatki na szpital
|
2 lata
|
|
Stężenie w surowicy w badaniu serologicznym funkcji wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stężenie biomarkerów guza w surowicy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .