Kirurgi og termisk leverablation kombineret med kemoterapi ved hepatisk oligometastatisk bugspytkirtelkræft (HOPE-1)
9. november 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Resektion af den primære bugspytkirteltumor og termisk hepatisk ablation kombineret med kemoterapi vs. kemoterapi ved hepatisk oligometastatisk bugspytkirtelkræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den samlede overlevelse af termisk ablation kombineret med kemoterapi og kemoterapi alene hos patienter med leveroligometastase efter pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) operation.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: om termisk ablation kombineret med kemoterapi effektivt kan forlænge den samlede overlevelse hos patienter med leveroligometastase efter operation i pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
Deltagerne i behandlingsgruppen får systemisk kemoterapi kombineret med levertermisk ablation, mens deltagerne i kontrolgruppen alene får kemoterapi. Alle deltagere vil blive fulgt op for at evaluere den samlede overlevelse efter behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvordan man kan forbedre den samlede overlevelse hos patienter med leveroligometastase efter pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) kirurgi er stadig en stor udfordring i klinikken.
Kemoterapi er stadig førstelinjebehandlingen til patienter med leveroligometastase efter PDAC-resektion.
På basis af kemoterapi er de kliniske fordele ved at fjerne hepatisk oligometastase ved termisk ablation stadig uklare.
I denne undersøgelse vil vi rekruttere patienter med leveroligometastase efter PDAC-kirurgi for at udforske effekten af termisk ablation kombineret med kemoterapi på patienters samlede overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: pintong huang, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87783932
- E-mail: huangpintong@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: jianting yao, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87783932
- E-mail: yaojianting@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder ≥ 18; (2) pancreas duktalt adenokarcinom blev bekræftet ved patologi; (3) Patientens leverfunktion var Child Pugh A eller B; (4) Karnofsky-score ≥ 80; (5) Der er en sikker punkteringsvej under vejledning af ultralyd for oligometastatisk levertumor; (6) Enkel diameter af lever-oligometastatisk tumor ≤ 5 cm, eller ≤ 3 lever-oligometastatiske tumorer, hver diameter ≤ 3 cm; (7) Blodpladetal >40.000/mm3; (8) Thrombintidsforhold >40%; (9) Underskriv det informerede samtykke fra kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- (1) nægte at modtage kemoterapi eller termisk ablation; (2) >3 levermetastaser eller ekstrahepatiske metastaser (såsom peritoneum, lunge, knogle eller hjerne); (3) Enkel diameter af leveroligometastatisk tumor > 5 cm; (4) Patienten har ascites, portalvenetrombose eller galdegangsudvidelse eller stenose; (5) Tilstedeværelse af en anden malign tumor; (6) Forudgående antitumorbehandling (herunder strålebehandling, kemoterapi og termisk ablation); (7) Tilstedeværelse af abnormiteter i centralnervesystemet, mentale sygdomme, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi eller andre alvorlige sygdomme; (8) Brug af antikoagulantia vedligeholdelsesbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termisk ablation
Hos patienter med leveroligometastase efter pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) kirurgi administreres termisk ablation og kemoterapi.
|
Kemoterapi
Termisk leverablation kombineret med kemoterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Hos patienter med leveroligometastase efter pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) kirurgi administreres kemoterapi.
|
Kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra indskrivning til død
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra termisk ablation til tilbagefald af leverlæsion
|
2 år
|
|
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Relevant komplikation efter termisk ablation
|
op til 12 måneder
|
|
Procedurerelateret dødelighed
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
|
Tilfredshedsspørgeskema designet af efterforskergruppen
|
2 år
|
|
Medicinske omkostninger
Tidsramme: 2 år
|
Sygehusudgifter
|
2 år
|
|
Serumkoncentration af serologisk undersøgelse af leverfunktion
Tidsramme: 2 år
|
Serumkoncentration af tunmorbiomarkører
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0698
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .