Cirugía y ablación hepática térmica combinada con quimioterapia en el cáncer de páncreas oligometastásico hepático (HOPE-1)
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Resección del tumor pancreático primario y ablación hepática térmica combinada con quimioterapia versus quimioterapia en el cáncer de páncreas oligometastásico hepático: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la supervivencia general de la ablación térmica combinada con quimioterapia y la quimioterapia sola en pacientes con oligometástasis hepáticas después de la cirugía de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
La pregunta principal que pretende responder es: si la ablación térmica combinada con quimioterapia puede prolongar de manera efectiva la supervivencia general en los pacientes con oligometástasis hepáticas después de la cirugía de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
Los participantes del grupo de tratamiento recibirán quimioterapia sistémica combinada con ablación térmica del hígado, mientras que los participantes del grupo de control recibirán quimioterapia sola. Se hará un seguimiento de todos los participantes para evaluar la supervivencia general después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cómo mejorar la supervivencia global en los pacientes con oligometástasis hepáticas después de la cirugía de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) sigue siendo un gran desafío en la clínica.
La quimioterapia sigue siendo el tratamiento de primera línea para pacientes con oligometástasis hepáticas después de la resección de PDAC.
Sobre la base de la quimioterapia, los beneficios clínicos de eliminar la oligometástasis hepática mediante ablación térmica aún no están claros.
En este estudio, reclutaremos pacientes con oligometástasis hepáticas después de la cirugía PDAC para explorar el efecto de la ablación térmica combinada con quimioterapia en la supervivencia general de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: pintong huang, Doctor
- Número de teléfono: 0571-87783932
- Correo electrónico: huangpintong@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: jianting yao, Doctor
- Número de teléfono: 0571-87783932
- Correo electrónico: yaojianting@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad ≥ 18; (2) adenocarcinoma ductal pancreático confirmado por anatomía patológica; (3) la función hepática del paciente era Child Pugh A o B; (4) puntuación de Karnofsky ≥ 80; (5) Hay una ruta de punción segura bajo la guía de ultrasonido para el tumor oligometastásico hepático; (6) Diámetro único del tumor oligometastásico hepático ≤ 5 cm, o ≤ 3 tumores oligometastásicos hepáticos, cada uno de diámetro ≤ 3 cm; (7) Recuento de plaquetas>40000/mm3; (8) Relación de tiempo de trombina> 40%; (9) Firmar el Consentimiento Informado de Ensayo Clínico.
Criterio de exclusión:
- (1) Negarse a recibir quimioterapia o ablación térmica; (2) >3 metástasis hepáticas o metástasis extrahepáticas (como peritoneo, pulmón, hueso o cerebro); (3) diámetro único del tumor oligometastásico hepático> 5 cm; (4) el paciente tiene ascitis, trombosis de la vena porta o dilatación o estenosis del conducto biliar; (5) Presencia de otros tumores malignos; (6) Tratamiento antitumoral previo (incluyendo radioterapia, quimioterapia y ablación térmica); (7) Presencia de anomalías del sistema nervioso central, enfermedades mentales, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave u otras enfermedades graves; (8) Uso de tratamiento de mantenimiento con anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación térmica
En los pacientes con oligometástasis hepáticas después de la cirugía de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), se administra ablación térmica y quimioterapia.
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Quimioterapia
Ablación hepática térmica combinada con quimioterapia
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Quimioterapia
En los pacientes con oligometástasis hepáticas después de la cirugía de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), se administra quimioterapia.
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Quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde la inscripción hasta la muerte
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo desde la ablación térmica hasta la recurrencia de la lesión hepática
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2 años
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Complicación relevante tras la ablación térmica
|
hasta 12 meses
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Mortalidad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de satisfacción diseñado por grupo investigador
|
2 años
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Costo medico
Periodo de tiempo: 2 años
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Gasto hospitalario
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2 años
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Concentración sérica del examen serológico de la función hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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Concentración sérica de biomarcadores tumorales
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0698
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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