Chirurgie en thermische leverablatie in combinatie met chemotherapie bij oligometastatische pancreaskanker in de lever (HOPE-1)
9 november 2022 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Resectie van de primaire alvleeskliertumor en thermische leverablatie gecombineerd met chemotherapie vs. chemotherapie bij oligometastatische alvleesklierkanker in de lever: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de algehele overleving van thermische ablatie in combinatie met chemotherapie en chemotherapie alleen te vergelijken bij patiënten met oligometastase in de lever na een operatie van ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC).
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: of thermische ablatie in combinatie met chemotherapie de totale overleving van patiënten met oligometastase in de lever na operatie aan ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) effectief kan verlengen.
De deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen systemische chemotherapie gecombineerd met leverthermische ablatie, terwijl de deelnemers aan de controlegroep alleen chemotherapie krijgen. Alle deelnemers zullen worden gevolgd om de algehele overleving na de behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verbeteren van de algehele overleving van patiënten met oligometastase in de lever na pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) chirurgie is nog steeds een enorme uitdaging in de kliniek.
Chemotherapie is nog steeds de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met oligometastasen in de lever na PDAC-resectie.
Op basis van chemotherapie zijn de klinische voordelen van het verwijderen van hepatische oligometastase door thermische ablatie nog onduidelijk.
In deze studie zullen we patiënten rekruteren met oligometastase in de lever na PDAC-chirurgie om het effect van thermische ablatie in combinatie met chemotherapie op de algehele overleving van patiënten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: pintong huang, Doctor
- Telefoonnummer: 0571-87783932
- E-mail: huangpintong@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: jianting yao, Doctor
- Telefoonnummer: 0571-87783932
- E-mail: yaojianting@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd ≥ 18; (2) pancreas ductaal adenocarcinoom werd bevestigd door pathologie; (3) De leverfunctie van de patiënt was Child Pugh A of B; (4) Karnofsky-score ≥ 80; (5) Er is een veilig punctiepad onder begeleiding van echografie voor oligometastatische levertumor; (6) Enkele diameter van oligometastatische levertumor ≤ 5 cm, of ≤ 3 oligometastatische levertumoren, elke diameter ≤ 3 cm; (7) Aantal bloedplaatjes>40000/mm3; (8) Trombinetijdverhouding>40%; (9) Onderteken de geïnformeerde toestemming van de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- (1) weigeren chemotherapie of thermische ablatie te ondergaan; (2) >3 levermetastasen of extrahepatische metastasen (zoals peritoneum, long, bot of hersenen); (3) Enkele diameter van oligometastatische levertumor> 5 cm; (4) De patiënt heeft ascites, trombose van de poortader of dilatatie of stenose van de galwegen; (5) Aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren; (6) Voorafgaande antitumorbehandeling (inclusief radiotherapie, chemotherapie en thermische ablatie); (7) Aanwezigheid van afwijkingen aan het centrale zenuwstelsel, psychische aandoeningen, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige aritmie of andere ernstige ziekten; (8) Gebruik van onderhoudsbehandeling met antistollingsmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermische ablatie
Bij de patiënten met leveroligometastase na pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) chirurgie, worden thermische ablatie en chemotherapie toegediend.
|
Chemotherapie
Thermische hepatische ablatie in combinatie met chemotherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Bij de patiënten met leveroligometastase na een pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) operatie wordt chemotherapie toegediend.
|
Chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf thermische ablatie tot herhaling van leverlaesie
|
2 jaar
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Relevante complicatie na thermische ablatie
|
tot 12 maanden
|
|
Procedure gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tevredenheidsvragenlijst opgesteld door onderzoeksgroep
|
2 jaar
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziekenhuisuitgaven
|
2 jaar
|
|
Serumconcentratie van serologisch onderzoek van de leverfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Serumconcentratie van tumorbiomarkers
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .