Kirurgi og termisk leverablasjon kombinert med kjemoterapi ved hepatisk oligometastatisk bukspyttkjertelkreft (HOPE-1)
9. november 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Reseksjon av den primære bukspyttkjertelsvulsten og termisk hepatisk ablasjon kombinert med kjemoterapi vs. kjemoterapi ved hepatisk oligometastatisk bukspyttkjertelkreft: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den totale overlevelsen av termisk ablasjon kombinert med kjemoterapi og kjemoterapi alene hos pasienter med leveroligometastase etter operasjon i pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: om termisk ablasjon kombinert med kjemoterapi effektivt kan forlenge den totale overlevelsen hos pasienter med leveroligometastase etter operasjon i pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
Deltakerne i behandlingsgruppen vil få systemisk kjemoterapi kombinert med levertermisk ablasjon, mens deltakerne i kontrollgruppen vil få kjemoterapi alene. Alle deltakere vil bli fulgt opp for å evaluere den totale overlevelsen etter behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvordan forbedre den totale overlevelsen hos pasienter med leveroligometastase etter pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) kirurgi er fortsatt en stor utfordring i klinikken.
Kjemoterapi er fortsatt førstelinjebehandling for pasienter med leveroligometastase etter PDAC-reseksjon.
På grunnlag av kjemoterapi er de kliniske fordelene ved å fjerne hepatisk oligometastase ved termisk ablasjon fortsatt uklare.
I denne studien vil vi rekruttere pasienter med leveroligometastase etter PDAC-kirurgi for å utforske effekten av termisk ablasjon kombinert med kjemoterapi på pasientens totale overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: pintong huang, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87783932
- E-post: huangpintong@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: jianting yao, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87783932
- E-post: yaojianting@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder ≥ 18; (2) duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen ble bekreftet av patologi; (3) Pasientens leverfunksjon var Child Pugh A eller B; (4) Karnofsky-score ≥ 80; (5) Det er en sikker punkteringsvei under veiledning av ultralyd for oligometastatisk leversvulst; (6) Enkel diameter av lever-oligometastatisk tumor ≤ 5 cm, eller ≤ 3 lever-oligometastatiske tumorer, hver diameter ≤ 3 cm; (7) Blodplatetall >40000/mm3; (8) Trombintidsforhold >40%; (9) Signer det informerte samtykket fra klinisk utprøving.
Ekskluderingskriterier:
- (1) nekte å motta kjemoterapi eller termisk ablasjon; (2) >3 levermetastaser eller ekstrahepatiske metastaser (som peritoneum, lunge, bein eller hjerne); (3) Enkel diameter av lever-oligometastatisk tumor>5 cm; (4) Pasienten har ascites, portalvenetrombose eller gallegangdilatasjon eller stenose; (5) Tilstedeværelse av en annen ondartet svulst; (6) Tidligere antitumorbehandling (inkludert strålebehandling, kjemoterapi og termisk ablasjon); (7) Tilstedeværelse av avvik i sentralnervesystemet, mentale sykdommer, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi eller andre alvorlige sykdommer; (8) Bruk av antikoagulanter vedlikeholdsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termisk ablasjon
Hos pasienter med leveroligometastase etter pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) kirurgi, administreres termisk ablasjon og kjemoterapi.
|
Kjemoterapi
Termisk leverablasjon kombinert med kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Hos pasienter med leveroligometastase etter pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) kirurgi, administreres kjemoterapi.
|
Kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra innskrivning til død
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra termisk ablasjon til tilbakefall av leverlesjon
|
2 år
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Relevant komplikasjon etter termisk ablasjon
|
opptil 12 måneder
|
|
Prosedyrerelatert dødelighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
Tilfredshetsspørreskjema laget av etterforskergruppe
|
2 år
|
|
Medisinsk kostnad
Tidsramme: 2 år
|
Sykehusutgifter
|
2 år
|
|
Serumkonsentrasjon av serologisk undersøkelse av leverfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Serumkonsentrasjon av tunmorbiomarkører
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .