手术和热肝消融联合化疗治疗肝寡转移性胰腺癌 (HOPE-1)
原发性胰腺肿瘤切除和热肝消融联合化疗与化疗治疗肝脏寡转移性胰腺癌：一项随机对照试验
本临床试验的目的是比较热消融联合化疗与单纯化疗治疗胰腺导管腺癌 (PDAC) 术后肝寡转移患者的总生存期。
其旨在回答的主要问题是：热消融联合化疗能否有效延长胰腺导管腺癌（PDAC）术后肝寡转移患者的总生存期。
治疗组的参与者将接受全身化疗联合肝脏热消融，而对照组的参与者将单独接受化疗。 将对所有参与者进行随访，以评估治疗后的总体生存率。
研究概览
详细说明
如何提高胰腺导管腺癌（PDAC）术后肝寡转移患者的总生存率，仍是临床面临的巨大挑战。
化疗仍是PDAC切除术后肝寡转移患者的一线治疗。
在化疗的基础上，通过热消融去除肝脏寡转移灶的临床获益尚不清楚。
在本研究中，我们将招募PDAC术后肝寡转移患者，探讨热消融联合化疗对患者总生存期的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：pintong huang, Doctor
- 电话号码：0571-87783932
- 邮箱：huangpintong@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：jianting yao, Doctor
- 电话号码：0571-87783932
- 邮箱：yaojianting@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1) 年龄≥18周岁； (2)经病理证实为胰腺导管腺癌； (3)患者的肝功能为Child Pugh A或B； (4)Karnofsky评分≥80分； (5)肝脏寡转移瘤在超声引导下有安全的穿刺路径； (6)肝脏寡转移瘤单个直径≤5cm，或肝脏寡转移瘤≤3个，每个直径≤3cm； (7) 血小板计数>40000/mm3； (8)凝血酶时间比>40%； （九）签署临床试验知情同意书。
排除标准：
- (1)拒绝接受化疗或热消融治疗的； (2)>3处肝转移或肝外转移(如腹膜、肺、骨或脑)； (3) 肝寡转移肿瘤单个直径>5 cm； (4)患者有腹水、门静脉血栓或胆管扩张、狭窄； (5) 合并其他恶性肿瘤； (6)既往抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗和热消融)； （七）存在中枢神经系统异常、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常或其他严重疾病； (8)使用抗凝药物维持治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：热消融
在胰腺导管腺癌 (PDAC) 手术后出现肝寡转移的患者中，需要进行热消融和化疗。
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化疗
热肝消融联合化疗
其他名称：
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有源比较器：化疗
在胰腺导管腺癌 (PDAC) 手术后出现肝寡转移的患者中，需要进行化疗。
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化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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从入学到死亡时间
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存时间
大体时间：2年
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热消融至肝病灶复发时间
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2年
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手术相关并发症
大体时间：长达 12 个月
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热消融后的相关并发症
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长达 12 个月
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手术相关死亡率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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患者满意度
大体时间：2年
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调查组设计的满意度问卷
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2年
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医疗费用
大体时间：2年
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住院费用
|
2年
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肝功能血清学检查血清浓度
大体时间：2年
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肿瘤生物标志物的血清浓度
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：pintong huang, Doctor、the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月9日
首次发布 (实际的)
2022年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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