Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet és termikus májabláció kemoterápiával kombinálva máj oligometasztatikus hasnyálmirigyrákban (HOPE-1)

2022. november 9. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Az elsődleges hasnyálmirigy-daganat reszekciója és termikus májabláció kemoterápiával kombinálva, vs. kemoterápia máj-oligometasztatikus hasnyálmirigyrákban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a kemoterápiával és önmagában kemoterápiával kombinált termikus abláció teljes túlélését a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC) műtét után máj oligometasztázisban szenvedő betegeknél.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: a kemoterápiával kombinált termikus abláció hatékonyan meghosszabbítja-e a máj oligometasztázisban szenvedő betegek teljes túlélését ductalis adenocarcinoma (PDAC) műtét után.

A kezelési csoport résztvevői szisztémás kemoterápiát kapnak máj termikus ablációval kombinálva, míg a kontrollcsoport résztvevői egyedül kemoterápiát kapnak. Minden résztvevőt nyomon követnek, hogy értékeljék az általános túlélést a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC) műtét utáni máj oligometasztázisban szenvedő betegek általános túlélése még mindig óriási kihívást jelent a klinikán. A kemoterápia továbbra is az első vonalbeli kezelés a máj oligometasztázisban szenvedő betegeknél a PDAC reszekció után. A kemoterápia alapján a máj oligometasztázisának termikus ablációval történő eltávolításának klinikai előnyei még mindig nem tisztázottak. Ebben a tanulmányban a PDAC műtét után máj oligometasztázisban szenvedő betegeket toborozunk, hogy feltárjuk a kemoterápiával kombinált termikus abláció hatását a betegek általános túlélésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Életkor ≥ 18 év; (2) a hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómáját patológia igazolta; (3) A páciens májfunkciója Child Pugh A vagy B volt; (4) Karnofsky-pontszám ≥ 80; (5) A máj oligometasztatikus daganata esetén az ultrahang irányítása mellett biztonságos szúrási út áll rendelkezésre; (6) Egyetlen átmérőjű máj oligometasztatikus daganat ≤ 5 cm, vagy ≤ 3 máj oligometasztatikus daganat, mindegyik átmérője ≤ 3 cm; (7) Thrombocytaszám >40000/mm3; (8) A trombin idő aránya >40%; (9) Aláírja a klinikai vizsgálathoz való tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Megtagadja a kemoterápiát vagy a termikus ablációt; (2) >3 májmetasztázis vagy extrahepatikus metasztázis (például peritoneum, tüdő, csont vagy agy); (3) A máj oligometasztatikus daganat egyetlen átmérője >5 cm; (4) A beteg hasvízkórban, portális vénás trombózisban vagy epevezeték-tágulatban vagy szűkületben szenved; (5) Más rosszindulatú daganatok jelenléte; (6) Előzetes daganatellenes kezelés (beleértve a sugárterápiát, kemoterápiát és termikus ablációt); (7) Központi idegrendszeri rendellenességek, mentális betegségek, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, súlyos aritmia vagy más súlyos betegségek jelenléte; (8) Antikoaguláns fenntartó kezelés alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Termikus abláció
A pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) műtét után máj oligometasztázisban szenvedő betegeknél termikus ablációt és kemoterápiát alkalmaznak.
Drog: Kemoterápia
Kemoterápia
Eljárás: Termikus abláció
Termikus májabláció Kemoterápiával kombinálva
Más nevek:
  • Termikus abláció kemoterápiával kombinálva
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC) műtét után máj oligometasztázisban szenvedő betegeknél kemoterápiát adnak.
Drog: Kemoterápia
Kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a halálig eltelt idő
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 2 év
A termikus ablációtól a májkárosodás kiújulásáig eltelt idő
2 év
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 12 hónapig
Releváns szövődmény termikus abláció után
12 hónapig
Eljárással kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Betegelégedettség
Időkeret: 2 év
A vizsgálócsoport által készített elégedettségi kérdőív
2 év
Orvosi költség
Időkeret: 2 év
Kórházi kiadások
2 év
A májfunkció szerológiai vizsgálatának szérumkoncentrációja
Időkeret: 2 év
A tumor biomarkerek szérumkoncentrációja
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0698

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel