Chirurgie und thermische Leberablation in Kombination mit Chemotherapie bei hepatischem oligometastatischem Pankreaskarzinom (HOPE-1)
9. November 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Resektion des primären Pankreastumors und thermische Leberablation in Kombination mit Chemotherapie vs. Chemotherapie bei hepatischem oligometastatischem Pankreaskarzinom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens von Thermoablation in Kombination mit Chemotherapie und Chemotherapie allein bei Patienten mit Leber-Oligometastasen nach einer Operation des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC).
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Kann die Thermoablation in Kombination mit einer Chemotherapie das Gesamtüberleben bei Patienten mit Leber-Oligometastasen nach einer Operation des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) effektiv verlängern?
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten eine systemische Chemotherapie in Kombination mit einer Leberthermoablation, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe eine alleinige Chemotherapie erhalten. Alle Teilnehmer werden nachbeobachtet, um das Gesamtüberleben nach der Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Leber-Oligometastasen nach einer Operation des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) ist immer noch eine große Herausforderung in der Klinik.
Die Chemotherapie ist nach wie vor die Therapie der ersten Wahl für Patienten mit Leber-Oligometastasen nach PDAC-Resektion.
Aufgrund der Chemotherapie ist der klinische Nutzen der Entfernung hepatischer Oligometastasen durch Thermoablation noch unklar.
In dieser Studie werden wir Patienten mit Leber-Oligometastasen nach einer PDAC-Operation rekrutieren, um die Wirkung einer Thermoablation in Kombination mit einer Chemotherapie auf das Gesamtüberleben der Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: pintong huang, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87783932
- E-Mail: huangpintong@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: jianting yao, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87783932
- E-Mail: yaojianting@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter ≥ 18; (2) duktales Adenokarzinom des Pankreas wurde durch Pathologie bestätigt; (3) Die Leberfunktion des Patienten war Child Pugh A oder B; (4) Karnofsky-Score ≥ 80; (5) Es gibt einen sicheren Punktionsweg unter Ultraschallführung für einen oligometastasierenden Lebertumor; (6) Einzelner Durchmesser des oligometastasierenden Lebertumors ≤ 5 cm oder ≤ 3 oligometastasierende Lebertumoren, jeder Durchmesser ≤ 3 cm; (7) Blutplättchenzahl > 40000/mm3; (8) Thrombinzeitverhältnis > 40 %; (9) Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung der klinischen Studie.
Ausschlusskriterien:
- (1) Ablehnung einer Chemotherapie oder Thermoablation; (2) >3 Lebermetastasen oder extrahepatische Metastasen (wie Peritoneum, Lunge, Knochen oder Gehirn); (3) Einzeldurchmesser des oligometastasierenden Lebertumors > 5 cm; (4) der Patient hat Aszites, Pfortaderthrombose oder Gallengangsdilatation oder -stenose; (5) Vorhandensein eines anderen bösartigen Tumors; (6) Vorherige Antitumorbehandlung (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und Thermoablation); (7) Vorhandensein von Anomalien des zentralen Nervensystems, Geisteskrankheiten, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer Arrhythmie oder anderer schwerer Krankheiten; (8) Verwendung von Antikoagulanzien zur Erhaltungsbehandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Thermische Ablation
Bei Patienten mit Leber-Oligometastasen nach einer Operation des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) werden Thermoablation und Chemotherapie verabreicht.
|
Chemotherapie
Thermische Leberablation kombiniert mit Chemotherapie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Bei Patienten mit Leber-Oligometastasen nach einer Operation des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) wird eine Chemotherapie verabreicht.
|
Chemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit von der Thermoablation bis zum Wiederauftreten der Leberläsion
|
2 Jahre
|
|
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Relevante Komplikation nach Thermoablation
|
bis zu 12 Monate
|
|
Verfahrensbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
bis zu 12 Monate
|
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Von der Ermittlergruppe entworfener Zufriedenheitsfragebogen
|
2 Jahre
|
|
Medizinische Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Krankenhausausgaben
|
2 Jahre
|
|
Serumkonzentration der serologischen Untersuchung der Leberfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Serumkonzentration von Tumor-Biomarkern
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0698
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .