Leikkaus ja terminen maksan ablaatio yhdistettynä kemoterapiaan maksan oligometastaattisessa haimasyövässä (HOPE-1)
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Primaarisen haimakasvaimen resektio ja terminen maksan ablaatio yhdistettynä kemoterapiaan vs. kemoterapia maksan oligometastaattisessa haimasyövässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lämpöablaation kokonaiseloonjäämistä yhdistettynä kemoterapiaan ja pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on maksan oligometastaasi haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) leikkauksen jälkeen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: voiko lämpöablaatio yhdistettynä kemoterapiaan pidentää tehokkaasti maksan oligometastaasipotilaiden kokonaiseloonjäämistä haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) leikkauksen jälkeen.
Hoitoryhmän osallistujat saavat systeemistä solunsalpaajahoitoa yhdistettynä maksan lämpöablaatioon, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat pelkän kemoterapian. Kaikkia osallistujia seurataan kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuinka parantaa maksan oligometastaasipotilaiden yleistä eloonjäämistä haiman ductal adenocarcinoma (PDAC) -leikkauksen jälkeen on edelleen valtava haaste klinikalla.
Kemoterapia on edelleen ensisijainen hoito potilaille, joilla on maksan oligometastaasi PDAC-resektion jälkeen.
Kemoterapian perusteella maksan oligometastaasin poistamisen kliiniset hyödyt lämpöablaatiolla ovat edelleen epäselviä.
Tässä tutkimuksessa rekrytoimme potilaita, joilla on maksan oligometastaasi PDAC-leikkauksen jälkeen, tutkiaksemme lämpöablaation vaikutusta yhdistettynä kemoterapiaan potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: pintong huang, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-87783932
- Sähköposti: huangpintong@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: jianting yao, Doctor
- Puhelinnumero: 0571-87783932
- Sähköposti: yaojianting@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä ≥ 18; (2) haiman duktaalinen adenokarsinooma vahvistettiin patologialla; (3) Potilaan maksan toiminta oli Child Pugh A tai B; (4) Karnofsky-pisteet ≥ 80; (5) Maksan oligometastaattiselle kasvaimelle on olemassa turvallinen pistopolku ultraäänen ohjauksessa; (6) Maksan oligometastaattisen kasvaimen yksittäinen halkaisija ≤ 5 cm tai ≤ 3 maksan oligometastaattista kasvainta, kunkin halkaisija ≤ 3 cm; (7) Verihiutalemäärä > 40000/mm3; (8) Trombiiniaikasuhde > 40 %; (9) Allekirjoita tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) kieltäytyä saamasta kemoterapiaa tai lämpöablaatiota; (2) > 3 maksametastaasia tai maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä (kuten vatsakalvo, keuhkot, luu tai aivot); (3) Maksan oligometastaattisen kasvaimen halkaisija > 5 cm; (4) Potilaalla on askites, porttilaskimotromboosi tai sappitiehyen laajentuminen tai ahtauma; (5) toisen pahanlaatuisen kasvaimen läsnäolo; (6) Aiempi kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja lämpöablaatio); (7) Keskushermoston poikkeavuudet, mielenterveystaudit, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö tai muut vakavat sairaudet; (8) Antikoagulanttien ylläpitohoidon käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpöablaatio
Potilaille, joilla on maksan oligometastaasi haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) leikkauksen jälkeen, annetaan lämpöablaatio ja kemoterapia.
|
Kemoterapia
Terminen maksan ablaatio yhdistettynä kemoterapiaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
Potilaille, joilla on maksan oligometastaasi haiman ductal adenocarcinoma (PDAC) -leikkauksen jälkeen, annetaan kemoterapiaa.
|
Kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika lämpöablaatiosta maksavaurion uusiutumiseen
|
2 vuotta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Merkittävä komplikaatio lämpöablaation jälkeen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijaryhmän suunnittelema tyytyväisyyskysely
|
2 vuotta
|
|
Lääkärikulut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaalakulut
|
2 vuotta
|
|
Maksan toiminnan serologisen tutkimuksen seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunmoribiomarkkerien pitoisuus seerumissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .