Хирургия и термическая абляция печени в сочетании с химиотерапией при олигометастатическом раке поджелудочной железы в печени (HOPE-1)
9 ноября 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Резекция первичной опухоли поджелудочной железы и термическая абляция печени в сочетании с химиотерапией по сравнению с химиотерапией при олигометастатическом раке поджелудочной железы в печени: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение общей выживаемости после термической абляции в сочетании с химиотерапией и только химиотерапией у пациентов с олигометастазами в печени после операции по поводу аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC).
Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем: может ли термическая абляция в сочетании с химиотерапией эффективно продлить общую выживаемость у пациентов с олигометастазами в печени после операции на аденокарциноме протока поджелудочной железы (PDAC).
Участники лечебной группы будут получать системную химиотерапию в сочетании с термальной абляцией печени, в то время как участники контрольной группы будут получать только химиотерапию. Все участники будут наблюдаться для оценки общей выживаемости после лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как улучшить общую выживаемость у пациентов с олигометастазами печени после хирургического лечения аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) по-прежнему остается огромной проблемой в клинике.
Химиотерапия по-прежнему является терапией первой линии для пациентов с олигометастазами печени после резекции PDAC.
На основе химиотерапии клинические преимущества удаления олигометастазов в печени с помощью термической абляции до сих пор неясны.
В этом исследовании мы будем набирать пациентов с олигометастазами печени после операции PDAC, чтобы изучить влияние термической абляции в сочетании с химиотерапией на общую выживаемость пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: pintong huang, Doctor
- Номер телефона: 0571-87783932
- Электронная почта: huangpintong@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: jianting yao, Doctor
- Номер телефона: 0571-87783932
- Электронная почта: yaojianting@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст ≥ 18 лет; (2) аденокарцинома протока поджелудочной железы была подтверждена патологией; (3) функция печени пациента соответствовала шкале Чайлд-Пью А или В; (4) показатель Карновского ≥ 80; (5) имеется безопасный путь пункции под контролем УЗИ при олигометастатической опухоли печени; (6) Диаметр одной олигометастатической опухоли печени ≤ 5 см или ≤ 3 олигометастатических опухолей печени, каждая диаметром ≤ 3 см; (7) количество тромбоцитов >40000/мм3; (8) отношение тромбинового времени > 40%; (9) Подписать информированное согласие на клиническое исследование.
Критерий исключения:
- (1) отказаться от химиотерапии или термической абляции; (2) >3 метастазов в печени или внепеченочных метастазов (таких как брюшина, легкие, кости или головной мозг); (3) Единичный диаметр олигометастатической опухоли печени> 5 см; (4) у пациента асцит, тромбоз воротной вены, дилатация или стеноз желчных протоков; (5) Наличие других злокачественных опухолей; (6) предшествующее противоопухолевое лечение (включая лучевую терапию, химиотерапию и термическую абляцию); (7) Наличие аномалий центральной нервной системы, психических заболеваний, нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности, серьезной аритмии или других серьезных заболеваний; (8) Использование поддерживающей терапии антикоагулянтами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термическая абляция
У пациентов с олигометастазами в печени после операции по поводу аденокарциномы протоков поджелудочной железы (ПДПЖ) назначают термическую аблацию и химиотерапию.
|
Химиотерапия
Термическая абляция печени в сочетании с химиотерапией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
У пациентов с олигометастазами в печени после хирургического лечения аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) назначают химиотерапию.
|
Химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от регистрации до смерти
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время от термической абляции до рецидива поражения печени
|
2 года
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Соответствующее осложнение после термической абляции
|
до 12 месяцев
|
|
Смертность, связанная с процедурой
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета удовлетворенности, разработанная группой исследователей
|
2 года
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: 2 года
|
Больничные расходы
|
2 года
|
|
Концентрация сыворотки при серологическом исследовании функции печени
Временное ограничение: 2 года
|
Концентрация биомаркеров опухоли в сыворотке крови
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .