간 소수전이성 췌장암에서 화학요법과 병용한 수술 및 온열 간절제술 (HOPE-1)
2022년 11월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간 소수전이성 췌장암에서 원발성 췌장 종양의 절제 및 화학 요법과 화학 요법을 병용한 온열 간 절제술 대 화학 요법: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 췌관 선암(PDAC) 수술 후 간 핍지전이가 있는 환자에서 화학 요법 및 화학 요법 단독과 결합된 열 절제의 전체 생존을 비교하는 것입니다.
대답을 목표로 하는 주요 질문은 화학 요법과 결합된 열 절제가 췌관 선암종(PDAC) 수술 후 간 핍지전이 환자의 전체 생존을 효과적으로 연장할 수 있는지 여부입니다.
치료 그룹의 참가자는 간 열 절제와 함께 전신 화학 요법을 받는 반면, 대조군 참가자는 화학 요법만 받습니다. 모든 참가자는 치료 후 전체 생존을 평가하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌관 선암(PDAC) 수술 후 간 oligometastasis 환자의 전체 생존율을 개선하는 방법은 여전히 임상에서 큰 과제입니다.
화학 요법은 여전히 PDAC 절제술 후 간 oligometastasis 환자에 대한 첫 번째 치료입니다.
화학 요법에 기초하여, 열 절제에 의해 간 oligometastasis를 제거하는 임상적 이점은 아직 명확하지 않습니다.
이 연구에서는 PDAC 수술 후 간 oligometastasis 환자를 모집하여 환자의 전체 생존에 대한 화학 요법과 결합된 열 절제의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: pintong huang, Doctor
- 전화번호: 0571-87783932
- 이메일: huangpintong@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: jianting yao, Doctor
- 전화번호: 0571-87783932
- 이메일: yaojianting@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 연령 ≥ 18; (2) 췌관 선암종은 병리학에 의해 확인되었다; (3) 환자의 간 기능은 Child Pugh A 또는 B였습니다. (4) 카르노프스키 점수 ≥ 80; (5) 간 oligometastatic 종양을 위한 초음파의 지도하에 안전한 천자 경로가 있습니다; (6) 간 소수전이성 종양의 단일 직경 ≤ 5cm, 또는 ≤ 3개의 간 소수전이성 종양, 각 직경 ≤ 3cm; (7) 혈소판 수>40000/mm3; (8) 트롬빈 시간 비율>40%; (9) 임상 시험 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 화학 요법 또는 온열 절제술을 받는 것을 거부합니다. (2) >3 간 전이 또는 간외 전이(예: 복막, 폐, 뼈 또는 뇌); (3) 간 oligometastatic 종양의 단일 직경 > 5 cm; (4) 복수, 문맥 혈전증, 담관 확장 또는 협착이 있는 환자 (5) 다른 악성 종양의 존재; (6) 사전 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법 및 열 절제 포함); (7) 중추 신경계 이상, 정신 질환, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심각한 부정맥 또는 기타 심각한 질병의 존재; (8) 항응고제 유지 치료의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열 제거
췌관 선암종(PDAC) 수술 후 간 oligometastasis 환자에서 열 절제 및 화학 요법이 시행됩니다.
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화학 요법
화학 요법과 결합된 열 간 절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 화학 요법
췌관 선암(PDAC) 수술 후 간 oligometastasis가 있는 환자에서 화학 요법이 시행됩니다.
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화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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입학에서 사망까지의 시간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존 시간
기간: 2 년
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열 절제에서 간 병변 재발까지의 시간
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2 년
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절차 관련 합병증
기간: 최대 12개월
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열 절제 후 관련 합병증
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최대 12개월
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절차 관련 사망률
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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환자 만족도
기간: 2 년
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조사단이 설계한 만족도 설문지
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2 년
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의료비
기간: 2 년
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병원비
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2 년
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간기능의 혈청학적 검사의 혈청 농도
기간: 2 년
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종양 바이오마커의 혈청 농도
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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