Cirurgia e Ablação Hepática Térmica Combinadas com Quimioterapia no Câncer Pancreático Oligometastático Hepático (HOPE-1)
9 de novembro de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ressecção do Tumor Pancreático Primário e Ablação Hepática Térmica Combinada com Quimioterapia vs. Quimioterapia no Câncer Pancreático Oligometastático Hepático: Um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a sobrevida global da ablação térmica combinada com quimioterapia e quimioterapia isolada em pacientes com oligometástase hepática após cirurgia de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
A principal questão que pretende responder é: se a ablação térmica combinada com quimioterapia pode efetivamente prolongar a sobrevida global em pacientes com oligometástase hepática após cirurgia de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
Os participantes do grupo tratamento receberão quimioterapia sistêmica combinada com termoablação hepática, enquanto os participantes do grupo controle receberão apenas quimioterapia. Todos os participantes serão acompanhados para avaliar a sobrevida global após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como melhorar a sobrevida global em pacientes com oligometástase hepática após cirurgia de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) ainda é um grande desafio na clínica.
A quimioterapia ainda é o tratamento de primeira linha para pacientes com oligometástase hepática após a ressecção do PDAC.
Com base na quimioterapia, os benefícios clínicos da remoção da oligometástase hepática por ablação térmica ainda não estão claros.
Neste estudo, recrutaremos pacientes com oligometástase hepática após cirurgia de PDAC para explorar o efeito da ablação térmica combinada com quimioterapia na sobrevida geral dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: pintong huang, Doctor
- Número de telefone: 0571-87783932
- E-mail: huangpintong@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: jianting yao, Doctor
- Número de telefone: 0571-87783932
- E-mail: yaojianting@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade ≥ 18; (2) o adenocarcinoma ductal pancreático foi confirmado pela patologia; (3) A função hepática do paciente era Child Pugh A ou B; (4) Escore de Karnofsky ≥ 80; (5) Existe um caminho seguro de punção guiado por ultrassom para tumor oligometastático hepático; (6) Diâmetro único de tumor oligometastático hepático ≤ 5 cm, ou ≤ 3 tumores oligometastáticos hepáticos, cada diâmetro ≤ 3 cm; (7) Contagem de plaquetas >40000/mm3; (8) Razão do tempo de trombina >40%; (9) Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de Ensaio Clínico.
Critério de exclusão:
- (1) Recusar-se a receber quimioterapia ou ablação térmica; (2) >3 metástases hepáticas ou metástases extra-hepáticas (como peritônio, pulmão, osso ou cérebro); (3) Diâmetro único de tumor oligometastático hepático >5 cm; (4) O paciente apresenta ascite, trombose da veia porta ou dilatação ou estenose do ducto biliar; (5) Presença de outros tumores malignos; (6) Tratamento antitumoral prévio (incluindo radioterapia, quimioterapia e ablação térmica); (7) Presença de anormalidades do sistema nervoso central, doenças mentais, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave ou outras doenças graves; (8) Uso de tratamento de manutenção com anticoagulantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação Térmica
Nos pacientes com oligometástase hepática após cirurgia de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), a ablação térmica e a quimioterapia são administradas.
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Quimioterapia
Ablação hepática térmica combinada com quimioterapia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia
Nos pacientes com oligometástase hepática após cirurgia de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), a quimioterapia é administrada.
|
Quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
Tempo desde a inscrição até a morte
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Tempo desde a ablação térmica até a recorrência da lesão hepática
|
2 anos
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: até 12 meses
|
Complicação relevante após termoablação
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até 12 meses
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Mortalidade relacionada ao procedimento
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
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Questionário de satisfação elaborado pelo grupo de investigadores
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2 anos
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Custo médico
Prazo: 2 anos
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Despesas hospitalares
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2 anos
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Concentração sérica do exame sorológico da função hepática
Prazo: 2 anos
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Concentração sérica de biomarcadores tumorais
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0698
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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