Chirurgie a termální jaterní ablace v kombinaci s chemoterapií u jaterního oligometastatického karcinomu pankreatu (HOPE-1)
9. listopadu 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Resekce primárního nádoru pankreatu a termální hepatální ablace v kombinaci s chemoterapií vs. chemoterapie u jaterního oligometastatického karcinomu pankreatu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat celkové přežití termické ablace kombinované s chemoterapií a chemoterapií samotnou u pacientů s jaterní oligometastázou po operaci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC).
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: zda termická ablace kombinovaná s chemoterapií může účinně prodloužit celkové přežití u pacientů s jaterními oligometastázami po operaci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC).
Účastníci léčebné skupiny dostanou systémovou chemoterapii kombinovanou s tepelnou ablací jater, zatímco účastníci kontrolní skupiny dostanou pouze chemoterapii. Všichni účastníci budou sledováni, aby se vyhodnotilo celkové přežití po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak zlepšit celkové přežití u pacientů s jaterními oligometastázami po operaci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) je v klinické praxi stále velkou výzvou.
Chemoterapie je stále léčbou první volby u pacientů s jaterními oligometastázami po resekci PDAC.
Na základě chemoterapie je klinický přínos odstranění jaterních oligometastáz termální ablací stále nejasný.
V této studii budeme přijímat pacienty s jaterními oligometastázami po operaci PDAC, abychom prozkoumali účinek tepelné ablace kombinované s chemoterapií na celkové přežití pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: pintong huang, Doctor
- Telefonní číslo: 0571-87783932
- E-mail: huangpintong@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: jianting yao, Doctor
- Telefonní číslo: 0571-87783932
- E-mail: yaojianting@zju.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk ≥ 18; (2) pankreatický duktální adenokarcinom byl potvrzen patologií; (3) jaterní funkce pacienta byla Child Pugh A nebo B; (4) Karnofského skóre ≥ 80; (5) Existuje bezpečná cesta punkce pod vedením ultrazvuku pro jaterní oligometastatický nádor; (6) Jediný průměr jaterního oligometastatického nádoru ≤ 5 cm nebo ≤ 3 oligometastatické jaterní nádory, každý průměr ≤ 3 cm; (7) Počet krevních destiček > 40000/mm3; (8) Poměr trombinového času > 40 %; (9) Podepište informovaný souhlas s klinickým hodnocením.
Kritéria vyloučení:
- (1) Odmítnout podstoupit chemoterapii nebo termální ablaci; (2) >3 jaterní metastázy nebo extrahepatální metastázy (jako je peritoneum, plíce, kost nebo mozek); (3) Jediný průměr jaterního oligometastatického nádoru > 5 cm; (4) Pacient má ascites, trombózu portální žíly nebo dilataci či stenózu žlučovodu; (5) Přítomnost jiných maligních nádorů; (6) předchozí protinádorová léčba (včetně radioterapie, chemoterapie a tepelné ablace); (7) přítomnost abnormalit centrálního nervového systému, duševních chorob, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, závažné arytmie nebo jiných závažných onemocnění; (8) Použití antikoagulační udržovací léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Termální ablace
U pacientů s jaterními oligometastázami po operaci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) se podává termická ablace a chemoterapie.
|
Chemoterapie
Tepelná jaterní ablace v kombinaci s chemoterapií
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
U pacientů s jaterní oligometastázou po operaci pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) je podávána chemoterapie.
|
Chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Čas od zápisu do smrti
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Doba od tepelné ablace do recidivy jaterní léze
|
2 roky
|
|
Komplikace související s procedurou
Časové okno: až 12 měsíců
|
Relevantní komplikace po termické ablaci
|
až 12 měsíců
|
|
Úmrtnost související s procedurou
Časové okno: až 12 měsíců
|
až 12 měsíců
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník spokojenosti navržený skupinou výzkumníků
|
2 roky
|
|
Lékařské náklady
Časové okno: 2 roky
|
Výdaje nemocnice
|
2 roky
|
|
Sérová koncentrace sérologického vyšetření funkce jater
Časové okno: 2 roky
|
Sérová koncentrace biomarkerů nádoru
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0698
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .