Chirurgia e ablazione epatica termica combinate con la chemioterapia nel carcinoma pancreatico oligometastatico epatico (HOPE-1)
9 novembre 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Resezione del tumore pancreatico primario e ablazione epatica termica combinata con chemioterapia vs. chemioterapia nel carcinoma pancreatico oligometastatico epatico: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la sopravvivenza globale dell'ablazione termica combinata con la chemioterapia e la sola chemioterapia nei pazienti con oligometastasi epatica dopo chirurgia dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
La domanda principale a cui si propone di rispondere è: se l'ablazione termica combinata con la chemioterapia possa effettivamente prolungare la sopravvivenza globale nei pazienti con oligometastasi epatica dopo chirurgia dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno la chemioterapia sistemica combinata con l'ablazione termica del fegato, mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la sola chemioterapia. Tutti i partecipanti saranno seguiti per valutare la sopravvivenza globale dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come migliorare la sopravvivenza globale nei pazienti con oligometastasi epatica dopo chirurgia dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è ancora una grande sfida in clinica.
La chemioterapia è ancora il trattamento di prima linea per i pazienti con oligometastasi epatica dopo resezione PDAC.
Sulla base della chemioterapia, i benefici clinici della rimozione dell'oligometastasi epatica mediante ablazione termica non sono ancora chiari.
In questo studio, recluteremo pazienti con oligometastasi epatica dopo chirurgia PDAC per esplorare l'effetto dell'ablazione termica combinata con la chemioterapia sulla sopravvivenza globale dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: pintong huang, Doctor
- Numero di telefono: 0571-87783932
- Email: huangpintong@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: jianting yao, Doctor
- Numero di telefono: 0571-87783932
- Email: yaojianting@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Età ≥ 18 anni; (2) l'adenocarcinoma duttale pancreatico è stato confermato dalla patologia; (3) La funzionalità epatica del paziente era Child Pugh A o B; (4) Punteggio di Karnofsky ≥ 80; (5) Esiste un percorso di puntura sicuro sotto la guida degli ultrasuoni per il tumore oligometastatico del fegato; (6) Singolo diametro del tumore oligometastatico del fegato ≤ 5 cm, o ≤ 3 tumori oligometastatici del fegato, ciascun diametro ≤ 3 cm; (7) Conta piastrinica>40000/mm3; (8) Rapporto tempo di trombina>40%; (9) Firmare il consenso informato della sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- (1) Rifiutare di sottoporsi a chemioterapia o termoablazione; (2) >3 metastasi epatiche o metastasi extraepatiche (come peritoneo, polmone, osso o cervello); (3) Singolo diametro del tumore oligometastatico del fegato> 5 cm; (4) Il paziente presenta ascite, trombosi della vena porta o dilatazione o stenosi del dotto biliare; (5) Presenza di altri tumori maligni; (6) precedente trattamento antitumorale (incluse radioterapia, chemioterapia e termoablazione); (7) Presenza di anomalie del sistema nervoso centrale, malattie mentali, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave o altre malattie gravi; (8) Uso di terapia di mantenimento con anticoagulanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione termica
Nei pazienti con oligometastasi epatica dopo chirurgia dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), vengono somministrate la termoablazione e la chemioterapia.
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Chemioterapia
Ablazione termica epatica combinata con chemioterapia
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Chemioterapia
Nei pazienti con oligometastasi epatica dopo chirurgia dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), viene somministrata la chemioterapia.
|
Chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo dall'iscrizione alla morte
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo dalla termoablazione alla recidiva della lesione epatica
|
2 anni
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Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Complicanza rilevante dopo ablazione termica
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fino a 12 mesi
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Mortalità correlata alla procedura
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario di soddisfazione progettato dal gruppo di ricercatori
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2 anni
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Costo medico
Lasso di tempo: 2 anni
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Spese ospedaliere
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2 anni
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Concentrazione sierica dell'esame sierologico della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 2 anni
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Concentrazione sierica di biomarcatori tunmor
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: pintong huang, Doctor, the 2th affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0698
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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