ホモ接合性家族性高コレステロール血症の治療におけるエビナクマブの安全性と有効性
2025年3月21日 更新者：Daniel Gaudet
カナダの実生活におけるホモ接合性家族性高コレステロール血症の治療におけるエビナクマブの安全性と有効性
これは、カナダの実生活環境でホモ接合性家族性高コレステロール血症 (HoFH) 患者を対象に、完全ヒト ANGPTL3 抗体であるエビナクマブの長期的な安全性と有効性を評価するために設計された非盲検試験です。
この研究に適格な患者は、HoFHの男性および女性の成人患者です。 Evinacumab は、スタチン、エゼチミブ、PCSK9 阻害剤、ロミタピド、またはその他の脂質低下療法を含む、患者のバックグラウンドである脂質調節療法 (LMT) の上に追加されます。 この調査は、ハイブリッド (オンサイト、折りたたみ式サイト) アプローチを使用して実施されます。 患者は、スクリーニング後、非盲検治療期間に現在の研究に参加します。 この研究は、カナダでエビナクマブの償還が行われるまで、または最大 24 か月間継続されます。 研究終了（EoS）訪問は、最後の用量が注射されてから4週間後に予定され、その後52週間のフォローアップが続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Saguenay、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Ecogene-21
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前または現在エビナクマブで治療されている、または追加の脂質低下療法を必要とするHoFHの臨床診断を受けているHoFH患者。
除外基準:
- 研究者の意見では、患者を登録に不適切にする、または研究への参加または完了を妨げる可能性のある新しい状態または既存の状態の悪化;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -最初の投与前/最初の治療の開始前、研究中、および研究薬の最後の投与後少なくとも24週間、非常に効果的な避妊を実践することを望まない出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エビナクマブ治療を受けた患者
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エビナクマブ 15 mg/kg を 4 週間ごとに静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイルの変化
時間枠：2年まで4週間ごと
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総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、非 HDL-コレステロール、およびアポリポタンパク質 B 血漿濃度の変化
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2年まで4週間ごと
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 血漿濃度の変化
時間枠：2年まで4週間ごと
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2年まで4週間ごと
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血漿濃度の変化
時間枠：2年まで4週間ごと
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2年まで4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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リポタンパク質 (a)
時間枠：2年まで毎年
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2年まで毎年
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完全な血算
時間枠：12 週間ごと 最長 2 年
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12 週間ごと 最長 2 年
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総ビリルビン
時間枠：12 週間ごと 最長 2 年
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12 週間ごと 最長 2 年
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クレアチンホスホキナーゼ
時間枠：12 週間ごと 最長 2 年
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12 週間ごと 最長 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月21日
一次修了 (実際)
2024年12月27日
研究の完了 (実際)
2025年3月18日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECO HoFH-2022-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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