Безопасность и эффективность эвинакумаба для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии
Безопасность и эффективность эвинакумаба для лечения гомозиготной семейной гиперхолестеринемии в реальных условиях в Канаде
Это открытое исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности эвинакумаба, полностью человеческого антитела к ANGPTL3, у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГСГ) в реальных условиях в Канаде.
Приемлемыми пациентами для этого исследования являются взрослые пациенты мужского и женского пола с ГоСГ. Эвинакумаб будет добавлен в дополнение к фоновой липид-модифицирующей терапии (LMT), включая статины, эзетимиб, ингибиторы PCSK9, ломитапид или другие препараты, снижающие уровень липидов. Это исследование будет проводиться с использованием гибридного подхода (локальные складные сайты). Пациенты будут участвовать в текущем исследовании в период открытого лечения после их скрининга. Это исследование будет продолжаться до возмещения расходов на эвинакумаб в Канаде или в течение максимум 24 месяцев. Посещение в конце исследования (EoS) будет запланировано через 4 недели после введения последней дозы, после чего последует 52-недельное наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ГоСГ, получавшие ранее или в настоящее время лечение эвинакумабом, или клинический диагноз ГоСГ, требующий дополнительной гиполипидемической терапии.
Критерий исключения:
- Любое новое состояние или ухудшение существующего состояния, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать пациенту участвовать в исследовании или завершить его;
- Беременные или кормящие женщины;
- Женщины детородного возраста, которые не желают применять высокоэффективные методы контрацепции до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и в течение как минимум 24 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие эвинакумаб
|
Эвинакумаб 15 мг/кг внутривенно каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 2 лет
|
Изменение концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, триглицеридов, не-ЛПВП-холестерина и аполипопротеина В в плазме
|
Каждые 4 недели до 2 лет
|
|
Изменение концентрации аспартатаминотрансферазы (АСТ) в плазме
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 2 лет
|
Каждые 4 недели до 2 лет
|
|
|
изменение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме
Временное ограничение: Каждые 4 недели до 2 лет
|
Каждые 4 недели до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липопротеин (а)
Временное ограничение: Ежегодно до 2 лет
|
Ежегодно до 2 лет
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 2 лет
|
Каждые 12 недель до 2 лет
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 2 лет
|
Каждые 12 недель до 2 лет
|
|
Креатинфосфокиназа
Временное ограничение: Каждые 12 недель до 2 лет
|
Каждые 12 недель до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECO HoFH-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .