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Sicherheit und Wirksamkeit von Evinacumab zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

21. März 2025 aktualisiert von: Daniel Gaudet

Sicherheit und Wirksamkeit von Evinacumab zur Behandlung von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in einer realen Umgebung in Kanada

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Evinacumab, einem vollständig humanen ANGPTL3-Antikörper, bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) in einer realen Umgebung in Kanada.

Geeignete Patienten für diese Studie sind männliche und weibliche erwachsene Patienten mit HoFH. Evinacumab wird zusätzlich zur lipidmodifizierenden Hintergrundtherapie (LMT) des Patienten hinzugefügt, einschließlich Statine, Ezetimib, PCSK9-Inhibitoren, Lomitapid oder andere lipidsenkende Therapien. Diese Studie wird unter Verwendung eines hybriden Ansatzes (vor Ort, faltbare Standorte) durchgeführt. Die Patienten werden nach ihrem Screening in einer offenen Behandlungsphase in die aktuelle Studie aufgenommen. Diese Studie wird bis zur Erstattung von Evinacumab in Kanada oder für maximal 24 Monate fortgesetzt. Der Besuch am Ende der Studie (EoS) wird 4 Wochen nach Injektion der letzten Dosis angesetzt, gefolgt von einer 52-wöchigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HoFH-Patienten, die zuvor mit Evinacumab behandelt wurden oder derzeit behandelt werden oder bei denen eine klinische HoFH-Diagnose eine zusätzliche lipidsenkende Therapie erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder neue Zustand oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme oder den Abschluss des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Evinacumab behandelte Patienten
Arzneimittel: Evinacumab
Evinacumab 15 mg/kg intravenös alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis 2 Jahre
Veränderung der Plasmakonzentration von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyzeriden, Nicht-HDL-Cholesterin und Apolipoprotein B
Alle 4 Wochen bis 2 Jahre
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST)-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis 2 Jahre
Alle 4 Wochen bis 2 Jahre
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis 2 Jahre
Alle 4 Wochen bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lipoprotein (a)
Zeitfenster: Jährlich bis 2 Jahre
Jährlich bis 2 Jahre
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 2 Jahre
Alle 12 Wochen bis 2 Jahre
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 2 Jahre
Alle 12 Wochen bis 2 Jahre
Kreatin-Phosphokinase
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis 2 Jahre
Alle 12 Wochen bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Gaudet

Mitarbeiter

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECO HoFH-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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