Segurança e Eficácia do Evinacumabe para o Tratamento da Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica
Segurança e Eficácia do Evinacumabe para o Tratamento da Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica em um Ambiente de Vida Real no Canadá
Este é um estudo aberto projetado para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do evinacumabe, um anticorpo ANGPTL3 totalmente humano, em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH), em um cenário da vida real no Canadá.
Os pacientes elegíveis para este estudo são pacientes adultos do sexo masculino e feminino com HFHo. Evinacumabe será adicionado à terapia modificadora de lipídios (LMT) de base do paciente, incluindo estatinas, ezetimiba, inibidores de PCSK9, lomitapida ou outras terapias hipolipemiantes. Este estudo será conduzido usando uma abordagem híbrida (no local, sites dobráveis). Os pacientes entrarão no estudo atual, em um período de tratamento aberto, após a triagem. Este estudo continuará até o reembolso do evinacumabe no Canadá ou por no máximo 24 meses. A visita de final de estudo (EoS) será agendada 4 semanas após a última dose ter sido injetada e será seguida por um acompanhamento de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HFHo tendo sido previamente ou sendo tratados atualmente com evinacumabe ou diagnóstico clínico de HFHo requerendo terapia hipolipemiante adicional.
Critério de exclusão:
- Qualquer nova condição ou piora de uma condição existente que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação ou conclusão do estudo pelo paciente;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes tratados com Evinacumabe
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Evinacumabe 15 mg/kg administrado por via intravenosa a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: A cada 4 semanas até 2 anos
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Alteração na concentração plasmática de colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, não-HDL-colesterol e apolipoproteína B
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A cada 4 semanas até 2 anos
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Alteração na concentração plasmática de aspartato transaminase (AST)
Prazo: A cada 4 semanas até 2 anos
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A cada 4 semanas até 2 anos
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alteração na concentração plasmática de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: A cada 4 semanas até 2 anos
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A cada 4 semanas até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lipoproteína (a)
Prazo: Anual até 2 anos
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Anual até 2 anos
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Hemograma completo
Prazo: A cada 12 semanas até 2 anos
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A cada 12 semanas até 2 anos
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Bilirrubina total
Prazo: A cada 12 semanas até 2 anos
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A cada 12 semanas até 2 anos
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Creatina fosfoquinase
Prazo: A cada 12 semanas até 2 anos
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A cada 12 semanas até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECO HoFH-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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