Evinacumab 治疗纯合子家族性高胆固醇血症的安全性和有效性
2025年3月21日 更新者：Daniel Gaudet
在加拿大现实生活中使用 Evinacumab 治疗纯合子家族性高胆固醇血症的安全性和有效性
这是一项开放标签研究，旨在评估 evinacumab（一种全人 ANGPTL3 抗体）在加拿大真实环境中对纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 患者的长期安全性和有效性。
符合这项研究条件的患者是患有 HoFH 的成年男性和女性患者。 Evinacumab 将被添加到患者的背景调脂疗法 (LMT) 之上，包括他汀类药物、依折麦布、PCSK9 抑制剂、洛米他派或其他降脂疗法。 本研究将使用混合（现场、可折叠站点）方法进行。 筛选后，患者将在开放标签治疗期进入当前研究。 这项研究将持续到加拿大对 evinacumab 进行报销或最多持续 24 个月。 研究结束 (EoS) 访问将安排在最后一剂注射后 4 周，随后将进行 52 周的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Saguenay、Quebec、加拿大、G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 以前或目前正在接受 evinacumab 治疗或临床诊断为需要额外降脂治疗的 HoFH 的 HoFH 患者。
排除标准：
- 研究者认为会使患者不适合入组，或可能干扰患者参与或完成研究的任何新情况或现有情况恶化；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 在首次治疗开始之前、研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 24 周内，不愿实施高效避孕的育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Evinacumab 治疗的患者
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每 4 周静脉内给予 Evinacumab 15 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂变化
大体时间：每 4 周一次，最多 2 年
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白 B 血浆浓度的变化
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每 4 周一次，最多 2 年
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 血浆浓度的变化
大体时间：每 4 周一次，最多 2 年
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每 4 周一次，最多 2 年
|
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 血浆浓度的变化
大体时间：每 4 周一次，最多 2 年
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每 4 周一次，最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脂蛋白 (a)
大体时间：每年最多 2 年
|
每年最多 2 年
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全血细胞计数
大体时间：每 12 周一次，最多 2 年
|
每 12 周一次，最多 2 年
|
|
总胆红素
大体时间：每 12 周一次，最多 2 年
|
每 12 周一次，最多 2 年
|
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肌酸磷酸激酶
大体时间：每 12 周一次，最多 2 年
|
每 12 周一次，最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月21日
初级完成 (实际的)
2024年12月27日
研究完成 (实际的)
2025年3月18日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月3日
首次发布 (实际的)
2022年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ECO HoFH-2022-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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