Bezpieczeństwo i skuteczność ewinakumabu w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej
Bezpieczeństwo i skuteczność ewinakumabu w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej w rzeczywistych warunkach w Kanadzie
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ewinakumabu, w pełni ludzkiego przeciwciała ANGPTL3, u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH), w rzeczywistych warunkach w Kanadzie.
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania to dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej z HoFH. Ewinakumab zostanie dodany do podstawowej terapii modyfikującej lipidy (LMT), w tym statyn, ezetymibu, inhibitorów PCSK9, lomitapidu lub innych terapii obniżających poziom lipidów. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu podejścia hybrydowego (miejsca składane na miejscu). Pacjenci zostaną włączeni do bieżącego badania w okresie leczenia otwartego, po przeprowadzeniu badań przesiewowych. Badanie to będzie kontynuowane do czasu refundacji ewinakumabu w Kanadzie lub maksymalnie przez 24 miesiące. Wizyta kończąca badanie (EoS) zostanie zaplanowana 4 tygodnie po wstrzyknięciu ostatniej dawki, po czym nastąpi 52-tygodniowa obserwacja.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Saguenay, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HoFH, którzy byli wcześniej lub są obecnie leczeni ewinakumabem lub kliniczna diagnoza HoFH wymagająca dodatkowej terapii hipolipemizującej.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy nowy stan lub pogorszenie istniejącego stanu, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do włączenia do badania lub mogłyby przeszkodzić pacjentowi w uczestnictwie lub ukończeniu badania;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed początkową dawką/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni ewinakumabem
|
Ewinakumab 15 mg/kg podawany dożylnie co 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 2 lat
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL, trójglicerydów, cholesterolu nie-HDL i apolipoproteiny B w osoczu
|
Co 4 tygodnie do 2 lat
|
|
Zmiana stężenia transaminazy asparaginianowej (AST) w osoczu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 2 lat
|
Co 4 tygodnie do 2 lat
|
|
|
zmiana stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w osoczu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie do 2 lat
|
Co 4 tygodnie do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lipoproteina (a)
Ramy czasowe: Rocznie do 2 lat
|
Rocznie do 2 lat
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 2 lat
|
Co 12 tygodni do 2 lat
|
|
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 2 lat
|
Co 12 tygodni do 2 lat
|
|
Fosfokinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 2 lat
|
Co 12 tygodni do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECO HoFH-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .