最初の再発時の GBM に対する HSRT と BVZ 単独の低用量ベバシズマブ
2022年11月3日 更新者:Yun Guan、Huashan Hospital
初回再発時の膠芽腫に対する同時低用量ベバシズマブおよび HSRT とベバシズマブ単独の無作為化第 II 相試験: HSCK-005
この無作為化第 II 相試験では、初回再発時の神経膠芽腫患者の治療において、減量ベバシズマブと低分割定位放射線療法(HSRT)がベバシズマブ単独と比較してどの程度有効かを研究しています。
主要評価項目は、治療後の 6 か月無増悪生存期間と全生存期間です。
副次評価項目には、全生存期間、客観的奏効率、認知機能、生活の質、および毒性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ベバシズマブ単独投与患者と比較して、低用量ベバシズマブ投与および再照射を受けた再発性神経膠芽腫患者の 6 か月 PFS の改善を確立すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~70歳;
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)≥60;
- 元の組織病理学的に証明された診断 世界保健機関 (WHO) グレード 3/4 神経膠腫;
- -最初の診断後に手術、化学放射線療法、補助化学療法(Stuppプロトコル)を受け、神経腫瘍学の反応評価(RANO)基準に基づいて再発し、および/または組織病理学的に証明されました。
- 測定可能な疾患;
- -少なくとも3か月の推定生存、T1 + C MRIの最大直径≤3.5 cm;
- Hgb > 9 gm;絶対好中球数(ANC)> 1500 /μl;血小板 > 100,000;クレアチニンが実験室正常値の上限の 1.5 倍未満。ビリルビンが実験室正常値の上限の 2 倍未満。 -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)が実験室正常値の上限の3倍未満。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
- フォローアップに参加することに同意した。
除外基準:
- -無病でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍;
- 再照射を受けた。
- 3回以上の再発またはテント下再発疾患または最大直径6cmを超える腫瘍の証拠;
- -血管内皮増殖因子(VEGF)またはVEGFRの阻害剤による以前の治療;
- 妊娠中または授乳中の母親;
- -再発の診断後に他の試験に参加した;
- 経口薬への影響要因;
- -CTCAE5.0グレード3以上の出血のある患者;
- -重度の心血管疾患に苦しんでいる:グレードIIを超える心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈(QTc間隔が450ミリ秒以上の男性、470ミリ秒以上の女性を含む); NYHA 基準によると、グレード III から IV 機能不全、または心臓の色 ドップラー超音波検査で左心室駆出率 (LVEF) が示される
- 長期の未治癒の傷または骨折;
- -臓器移植の歴史;
- 研究者の判断による、患者の安全を脅かす、または患者の研究の完了に影響を与える重大な疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ベバシズマブ
ベバシズマブを 2 週間ごとに
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無作為化から 2 週間以内に開始し、IV 5mg/kg (実験群) または 10mg/kg (比較群) を 2 週間ごとに病気が進行するまで。
他の名前:
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実験的:HSRT+低用量ベバシズマブ
低用量ベバシズマブによる 2 週間ごとの HSRT
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低用量のベバシズマブから始めて、5 Gy ずつ 5 回ずつ 25 Gy を連続治療日に照射。
他の名前:
無作為化から 2 週間以内に開始し、IV 5mg/kg (実験群) または 10mg/kg (比較群) を 2 週間ごとに病気が進行するまで。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での無増悪生存率
時間枠:無作為化から6か月まで
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進行は、神経腫瘍学(RANO)基準の応答評価を使用して定義されました。
6 か月で無増悪とは、患者が 6 か月で進行することなく生存していることを意味します。
生存率は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
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無作為化から6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠:無作為化から最後のフォローアップまで、最長で約 24 か月
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生存時間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) と定義されます。
生存率は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
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無作為化から最後のフォローアップまで、最長で約 24 か月
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無増悪生存
時間枠:無作為化から最後のフォローアップまで、最長で約 24 か月
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進行は、神経腫瘍学(RANO)基準の応答評価を使用して定義されました。
無増悪生存期間は、無作為化から最初の進行日、死亡日、または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。
無増悪生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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無作為化から最後のフォローアップまで、最長で約 24 か月
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客観的回答率
時間枠:毒性または進行性疾患 (PD) が不耐症になるまで隔月、最長約 24 か月
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ORRは、進行またはさらなる治療の前に、神経腫瘍学における反応評価(RANO)に従って確認された完全反応(CR)または部分反応(PR)の証拠を持つ被験者の割合として定義されます。
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毒性または進行性疾患 (PD) が不耐症になるまで隔月、最長約 24 か月
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グレード3以上の毒性率を持つ参加者の数
時間枠:毒性または PD に不耐性になるまで隔月、最長約 24 か月
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有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を使用して等級付けされました。
グレードは、AE の重症度を表します。
正確な二項分布と 95% 信頼区間を使用して推定。
カイ二乗検定を使用して、2 つのグループの違いを検定します。
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毒性または PD に不耐性になるまで隔月、最長約 24 か月
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生活の質スコア (QoL)
時間枠:毒性または PD に不耐性になるまで隔月、最長約 24 か月
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生活の質を評価するための EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) アンケート。
すべてのスケールは、0 から 100 までのスコアの範囲です。
機能スケールの高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します.
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毒性または PD に不耐性になるまで隔月、最長約 24 か月
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認知機能
時間枠:毒性または PD に不耐性になるまで隔月、最長約 24 か月
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Mini-Mental State Exam (MMSE、スコア範囲 0 ~ 30) で認知機能を評価します。
24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。
これより下のスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ~ 18 ポイント)、または軽度 (19 ~ 23 ポイント) の認知障害を示します。
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毒性または PD に不耐性になるまで隔月、最長約 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
- Guan Y, Xiong J, Pan M, Shi W, Li J, Zhu H, Gong X, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Wang X. Safety and efficacy of Hypofractionated stereotactic radiosurgery for high-grade Gliomas at first recurrence: a single-center experience. BMC Cancer. 2021 Feb 5;21(1):123. doi: 10.1186/s12885-021-07856-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2022-798
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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