Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы бевацизумаба с HSRT по сравнению с монотерапией BVZ при глиобластоме при первом рецидиве

3 ноября 2022 г. обновлено: Yun Guan, Huashan Hospital

Рандомизированное исследование фазы II одновременного применения низких доз бевацизумаба и HSRT в сравнении с монотерапией бевацизумабом при глиобластоме при первом рецидиве: HSCK-005

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо работает потеря дозы бевацизумаба с гипофракционированной стереотаксической лучевой терапией (HSRT) по сравнению с монотерапией бевацизумабом при лечении пациентов с глиобластомой при первом рецидиве. Первичной конечной точкой является 6-месячная выживаемость без прогрессирования — общая выживаемость после лечения. Вторичные конечные точки включали общую выживаемость, частоту объективных ответов, когнитивную функцию, качество жизни и токсичность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Установить улучшение 6-месячного PFS у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, получающих низкие дозы бевацизумаба и повторное облучение, по сравнению с пациентами, получающими только бевацизумаб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет;
  • функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 60;
  • Оригинальный гистопатологически подтвержденный диагноз Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Глиома 3/4 степени;
  • Перенесенная операция, химиолучевая терапия и адъювантная химиотерапия (протокол Stupp) после первоначального диагноза, рецидив на основании критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) и/или подтвержденных гистопатологическим исследованием;
  • Измеримое заболевание;
  • Предполагаемая выживаемость не менее 3 месяцев, максимальный диаметр на Т1+С МРТ ≤ 3,5 см;
  • Hgb > 9 г; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл; тромбоциты > 100 000; креатинин < 1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы; Билирубин < в 2 раза превышает верхнюю границу лабораторной нормы; глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) или глутамат-оксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) < 3 раза превышает верхний предел лабораторного нормального значения;
  • Подписанная форма информированного согласия;
  • Согласен участвовать в дообследовании.

Критерий исключения:

  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания;
  • Получил повторное облучение;
  • Более 3 рецидивов или признаки субтенториального рецидива заболевания или опухоли с максимальным диаметром более 6 см;
  • Предшествующая терапия ингибитором фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или VEGFR;
  • Беременность или кормящие матери;
  • Участвовал в других исследованиях после постановки диагноза рецидива;
  • Факторы влияния на пероральные препараты;
  • Пациенты с кровотечением 3+ степени CTCAE5.0;
  • Страдающие тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: ишемия миокарда или инфаркт миокарда выше II степени, плохо контролируемые аритмии (в т.ч. у мужчин с интервалом QTc ≥ 450 мс, у женщин ≥ 470 мс); в соответствии с критериями NYHA, степени III-IV Недостаточная функция или цвет сердца Ультразвуковое допплеровское исследование указывает на фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  • Длительно незаживающие раны или переломы;
  • История трансплантации органов;
  • Серьезные заболевания, которые угрожают безопасности пациентов или влияют на завершение исследования пациентами, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бевацизумаб
Бевацизумаб каждые 2 недели
Лекарство: Бевацизумаб
Начиная с 2 недель после рандомизации, внутривенно 5 мг/кг (экспериментальная группа) или 10 мг/кг (группа сравнения) каждые две недели до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Авастин
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF
Экспериментальный: HSRT+Бевацизумаб в низких дозах
HSRT с низкими дозами бевацизумаба каждые 2 недели
Радиация: Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия
Начиная с низкой дозы бевацизумаба, 25 Гр в 5 фракциях по 5 Гр каждая доставлялась в последовательные дни лечения.
Другие имена:
  • Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT)
  • Гипофракционная стереотаксическая радиохирургия
  • Стереотаксическая радиохирургия (SRS)
Лекарство: Бевацизумаб
Начиная с 2 недель после рандомизации, внутривенно 5 мг/кг (экспериментальная группа) или 10 мг/кг (группа сравнения) каждые две недели до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Авастин
  • моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMAb VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: От рандомизации до шести месяцев
Прогрессирование определяли с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO). Отсутствие прогрессирования через 6 месяцев означает, что пациент жив без прогрессирования через 6 месяцев. Показатели выживаемости оценивают по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до последнего последующего наблюдения примерно до 24 месяцев.
Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели выживаемости оценивают по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до последнего последующего наблюдения примерно до 24 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до последнего последующего наблюдения примерно до 24 месяцев.
Прогрессирование определяли с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO). Время выживания без прогрессирования определяется как время от рандомизации до даты первого прогрессирования, смерти или последнего известного наблюдения (цензурировано). Показатели выживаемости без прогрессирования оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до последнего последующего наблюдения примерно до 24 месяцев.
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Раз в два месяца до непереносимости токсичности или прогрессирующего заболевания (PD), примерно до 24 месяцев
ORR определяется как процент субъектов с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с оценкой ответа в нейроонкологии (RANO) до прогрессирования или какой-либо дальнейшей терапии.
Раз в два месяца до непереносимости токсичности или прогрессирующего заболевания (PD), примерно до 24 месяцев
Количество участников с уровнем токсичности 3+
Временное ограничение: Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
Нежелательные явления оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Степень относится к тяжести НЯ. Оценено с использованием точного биномиального распределения вместе с 95% доверительным интервалом. Разница между двумя группами будет проверена с помощью теста хи-квадрат.
Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
Опросник EORTC QLQ-C30 (версия 3.0) для оценки качества жизни. Все шкалы варьируются от 0 до 100 баллов. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
Когнитивные функции
Временное ограничение: Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев
Мини-экзамен психического состояния (MMSE, диапазон баллов от 0 до 30) для оценки когнитивной функции. Любая оценка 24 или более (из 30) указывает на нормальное познание. Ниже этого значения баллы могут указывать на тяжелые (≤9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения.
Раз в два месяца до непереносимости токсичности или БП, примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2022-798

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться