Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Bevacizumab med HSRT vs BVZ alene for GBM ved første tilbakefall

3. november 2022 oppdatert av: Yun Guan, Huashan Hospital

En randomisert fase II-studie av samtidig lavdose Bevacizumab og HSRT versus Bevacizumab alene for glioblastom ved første tilbakefall: HSCK-005

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt tap av dose bevacizumab med Hypofraksjonert Stereotaktisk Radioterapi (HSRT) virker versus bevacizumab alene ved behandling av pasienter med glioblastom ved første tilbakefall. Det primære endepunktet er 6-måneders fremdriftsfri overlevelse, total overlevelse etter behandlingen. Sekundære endepunkter inkluderte total overlevelse, objektiv responsrate, kognitiv funksjon, livskvalitet og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å etablere en forbedring i 6-måneders pfs hos tilbakevendende glioblastompasienter som får lavdose bevacizumab og ny bestråling sammenlignet med pasienter som får bevacizumab alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år;
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60;
  • Opprinnelig histopatologisk bevist diagnose Verdens helseorganisasjon (WHO) Grad 3/4 gliom;
  • Gjennomgikk kirurgi, kjemoradioterapi og adjuvant kjemoterapi (Stupp Protocol) etter første diagnose, tilbakevendende basert på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriteriene og/eller histopatologisk bevist;
  • Målbar sykdom;
  • Estimert overlevelse på minst 3 måneder, maksimal diameter på T1+C MR ≤ 3,5 cm;
  • Hgb > 9 gm; absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/μl; blodplater > 100 000; Kreatinin < 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; Bilirubin < 2 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetate transaminase (SGOT) < 3 ganger øvre grense for laboratoriets normalverdi;
  • Signert skjema for informert samtykke;
  • Sa ja til å delta i oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdom er fri;
  • Mottatt ny bestråling;
  • Mer enn 3 tilbakefall eller tegn på subtentoriell tilbakevendende sykdom eller svulst større enn 6 cm i maksimal diameter;
  • Tidligere behandling med en hemmer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGFR;
  • Graviditet eller ammende mødre;
  • Deltok i andre forsøk etter diagnose av tilbakevendende;
  • Påvirkningsfaktorer mot orale medisiner;
  • Pasienter med CTCAE5.0 grad 3+ blødning;
  • Lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom: myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert menn med QTc-intervall ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms); i henhold til NYHA-kriterier, grad III til IV Utilstrekkelig funksjon, eller hjertefarge Doppler-ultralydundersøkelse indikerer venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  • Langsiktige uhelte sår eller brudd;
  • Historie om organtransplantasjon;
  • Alvorlige sykdommer som setter pasientenes sikkerhet i fare eller påvirker pasientenes gjennomføring av forskning, etter forskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab
Bevacizumab hver 2. uke
Legemiddel: Bevacizumab
Stirrer innen 2 uker etter randomisering, IV 5mg/kg (eksperimentell gruppe) eller 10mg/kg (sammenligningsgruppe) annenhver uke frem til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF
Eksperimentell: HSRT+Lavdose Bevacizumab
HSRT med lavdose bevacizumab hver 2. uke
Stråling: Hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling
Starter med lavdose bevacizumab, 25Gy i 5 fraksjoner av 5 Gy hver levert på påfølgende behandlingsdager.
Andre navn:
  • Image-Guided Radiation Treatment (IGRT)
  • Hypofraksjonert stereootaktisk radiokirurgi
  • Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Legemiddel: Bevacizumab
Stirrer innen 2 uker etter randomisering, IV 5mg/kg (eksperimentell gruppe) eller 10mg/kg (sammenligningsgruppe) annenhver uke frem til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Avastin
  • anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMAb VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder
Prgresjon ble definert ved hjelp av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Progresjonsfri ved 6 måneder betyr at pasienten lever uten progresjon ved 6 måneder. Overlevelsesrater estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging, opptil ca. 24 måneder
Overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dødsdato av enhver årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert). Overlevelsesrater estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til siste oppfølging, opptil ca. 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging, opptil ca. 24 måneder
Prgresjon ble definert ved hjelp av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for første progresjon, død eller siste kjente oppfølging (sensurert). Progresjonsfrie overlevelsesrater estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til siste oppfølging, opptil ca. 24 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Tomånedlig opp til intoleranse toksisitet eller progressiv sykdom (PD), opptil ca. 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bevis på bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) før progresjon eller annen terapi.
Tomånedlig opp til intoleranse toksisitet eller progressiv sykdom (PD), opptil ca. 24 måneder
Antall deltakere med grad 3+ toksisitetsgrad
Tidsramme: Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
Bivirkninger ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. Estimert ved å bruke en eksakt binomialfordeling sammen med 95 % konfidensintervall. Forskjellen mellom de to gruppene vil bli testet ved hjelp av en chi square test.
Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
Livskvalitetspoeng (QoL)
Tidsramme: Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0) spørreskjema for å evaluere livskvaliteten. Alle skalaer varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy score for en funksjonell skala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen / QoL representerer en høy QoL, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer.
Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder
Mini-Mental State Exam (MMSE, poengområde 0 til 30) for å evaluere den kognitive funksjonen. Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.
Tomånedlig opp til intoleranse toksisiteten eller PD, opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2022-798

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere