Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis Bevacizumab met HSRT versus BVZ alleen voor GBM bij eerste recidief

3 november 2022 bijgewerkt door: Yun Guan, Huashan Hospital

Een gerandomiseerde fase II-studie van gelijktijdige lage dosis bevacizumab en HSRT versus alleen bevacizumab voor glioblastoom bij eerste recidief: HSCK-005

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed verlies van dosis bevacizumab met gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie (HSRT) werkt versus alleen bevacizumab bij de behandeling van patiënten met glioblastoom bij het eerste recidief. Het primaire eindpunt is 6 maanden progressievrije overleving na de behandeling. Secundaire eindpunten waren algehele overleving, objectief responspercentage, cognitieve functie, kwaliteit van leven en toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​verbetering van de pfs na 6 maanden vast te stellen bij patiënten met recidiverend glioblastoom die een lage dosis bevacizumab en herbestraling kregen in vergelijking met patiënten die alleen bevacizumab kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar;
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60;
  • Oorspronkelijke histopathologisch bewezen diagnose Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Graad 3/4 glioom;
  • Onderging chirurgie, chemoradiotherapie en adjuvante chemotherapie (Stupp Protocol) na initiële diagnose, recidief op basis van de Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria en/of histopathologisch bewezen;
  • Meetbare ziekte;
  • Geschatte overleving van ten minste 3 maanden, maximale diameter op T1+C MRI ≤ 3,5 cm;
  • Hgb > 9 gm; absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/μl; bloedplaatjes > 100.000; Creatinine < 1,5 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde; Bilirubine < 2 keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde; serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) of serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) < 3 maal de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde;
  • Ondertekend toestemmingsformulier;
  • Afgesproken om deel te nemen aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit tenzij ziektevrij;
  • Opnieuw bestraald ontvangen;
  • Meer dan 3 recidieven of tekenen van subtentoriale recidiverende ziekte of tumor met een maximale diameter van meer dan 6 cm;
  • Eerdere therapie met een remmer van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGFR;
  • Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven;
  • Deelgenomen aan andere onderzoeken na diagnose van recidief;
  • Factoren die invloed hebben op orale medicatie;
  • Patiënten met CTCAE5.0 graad 3+ bloedingen;
  • Lijdend aan ernstige hart- en vaatziekten: myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, slecht gecontroleerde aritmieën (inclusief mannen met QTc-interval ≥ 450 ms, vrouwen ≥ 470 ms); volgens NYHA-criteria, graad III tot IV Onvoldoende functie of hartkleur Doppler-echografie geeft linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) aan
  • Langdurige niet-genezende wonden of breuken;
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie;
  • Ernstige ziekten die de veiligheid van patiënten in gevaar brengen of de afronding van onderzoek door patiënten beïnvloeden, aldus de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevacizumab
Bevacizumab om de 2 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab
Starten binnen 2 weken na randomisatie, IV 5 mg/kg (experimentele groep) of 10 mg/kg (vergelijkingsgroep) elke twee weken tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF
Experimenteel: HSRT+Lage dosis Bevacizumab
HSRT met een lage dosis bevacizumab om de 2 weken
Straling: Gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie
Beginnend met een lage dosis bevacizumab, 25Gy in 5 fracties van elk 5 Gy toegediend op opeenvolgende behandelingsdagen.
Andere namen:
  • Beeldgeleide bestralingsbehandeling (IGRT)
  • Gehypofractioneerde stereotactische radiochirurgie
  • Stereotactische radiochirurgie (SRS)
Geneesmiddel: Bevacizumab
Starten binnen 2 weken na randomisatie, IV 5 mg/kg (experimentele groep) of 10 mg/kg (vergelijkingsgroep) elke twee weken tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Avastin
  • anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMAb VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot zes maanden
Progressie werd gedefinieerd met behulp van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Progressievrij na 6 maanden betekent patiënt in leven zonder progressie na 6 maanden. Overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up, tot ongeveer 24 maanden
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot laatste follow-up, tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up, tot ongeveer 24 maanden
Progressie werd gedefinieerd met behulp van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie, overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Progressievrije overlevingspercentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot laatste follow-up, tot ongeveer 24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tweemaandelijks tot intolerantie van de toxiciteit of progressieve ziekte (PD), tot ongeveer 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met bewijs van een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) voorafgaand aan progressie of enige verdere therapie.
Tweemaandelijks tot intolerantie van de toxiciteit of progressieve ziekte (PD), tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met graad 3+ toxiciteit
Tijdsspanne: Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. Geschat met behulp van een exacte binominale verdeling samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Het verschil tussen de twee groepen wordt getest met een chikwadraattoets.
Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
Kwaliteit van leven-score (KvL)
Tijdsspanne: Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren. Alle schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen.
Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden
Mini-Mental State Exam (MMSE, scorebereik 0 tot 30) om de cognitieve functie te evalueren. Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie. Daaronder kunnen scores wijzen op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen.
Tweemaandelijks tot intolerantie voor de toxiciteit of PD, tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2022-798

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren