Bevacizumab en dosis baja con HSRT frente a BVZ solo para GBM en la primera recurrencia
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Yun Guan, Huashan Hospital
Un ensayo aleatorizado de fase II de dosis bajas simultáneas de bevacizumab y HSRT versus bevacizumab solo para el glioblastoma en la primera recurrencia: HSCK-005
Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la dosis baja de bevacizumab con radioterapia estereotáctica hipofraccionada (HSRT) en comparación con bevacizumab solo en el tratamiento de pacientes con glioblastoma en la primera recurrencia.
El criterio principal de valoración es la supervivencia global sin progreso a los 6 meses después del tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, la función cognitiva, la calidad de vida y la toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Establecer una mejora en la pfs a los 6 meses en pacientes con glioblastoma recurrente que reciben dosis bajas de bevacizumab y reirradiación en comparación con pacientes que reciben bevacizumab solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad;
- estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60;
- Diagnóstico original probado histopatológicamente Organización Mundial de la Salud (OMS) Glioma de grado 3/4;
- Sometido a cirugía, quimiorradioterapia y quimioterapia adyuvante (Protocolo de Stupp) después del diagnóstico inicial, recurrente basado en los criterios de Evaluación de Respuesta en Neuro-Oncología (RANO) y/o probado histopatológicamente;
- enfermedad medible;
- Supervivencia estimada de al menos 3 meses, diámetro máximo en T1+C MRI ≤ 3,5 cm;
- Hgb > 9 g; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/μl; plaquetas > 100.000; Creatinina < 1,5 veces el límite superior del valor normal de laboratorio; Bilirrubina < 2 veces el límite superior del valor normal de laboratorio; glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) o glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT) < 3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio;
- formulario de consentimiento informado firmado;
- Aceptó participar en el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna invasiva previa a menos que esté libre de enfermedad;
- Reirradiación recibida;
- Más de 3 recaídas o evidencia de enfermedad recurrente subtentorial o tumor de más de 6 cm de diámetro máximo;
- Terapia previa con un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o VEGFR;
- Embarazadas o madres lactantes;
- Participó en otros ensayos después del diagnóstico de recurrencia;
- Factores de influencia hacia medicamentos orales;
- Pacientes con sangrado CTCAE5.0 grado 3+;
- Padecimiento de enfermedad cardiovascular grave: isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima del grado II, arritmias mal controladas (incluidos hombres con intervalo QTc ≥ 450 ms, mujeres ≥ 470 ms); según los criterios de la NYHA, grados III a IV Función insuficiente o ecografía Doppler color del corazón indica fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
- Heridas o fracturas no curadas a largo plazo;
- Historia del trasplante de órganos;
- Enfermedades graves que pongan en peligro la seguridad de los pacientes o afecten la finalización de la investigación por parte de los pacientes, a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bevacizumab
Bevacizumab cada 2 semanas
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Comenzando dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización, IV 5 mg/kg (grupo experimental) o 10 mg/kg (grupo de comparación) cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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Experimental: HSRT+Bevacizumab en dosis baja
HSRT con dosis bajas de bevacizumab cada 2 semanas
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Comenzando con dosis bajas de bevacizumab, 25 Gy en 5 fracciones de 5 Gy cada una administradas en días de tratamiento consecutivos.
Otros nombres:
Comenzando dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización, IV 5 mg/kg (grupo experimental) o 10 mg/kg (grupo de comparación) cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia sin progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los seis meses
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La progresión se definió utilizando los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).
Libre de progresión a los 6 meses significa paciente vivo sin progresión a los 6 meses.
Las tasas de supervivencia se estiman mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento, hasta aproximadamente 24 meses
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El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento conocido (censurado).
Las tasas de supervivencia se estiman mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento, hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento, hasta aproximadamente 24 meses
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La progresión se definió utilizando los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO).
El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión, la muerte o el último seguimiento conocido (censurado).
Las tasas de supervivencia sin progresión se calculan mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta el último seguimiento, hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o enfermedad progresiva (EP), hasta aproximadamente 24 meses
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ORR se define como el porcentaje de sujetos con evidencia de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según la Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) antes de la progresión o cualquier otra terapia.
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Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o enfermedad progresiva (EP), hasta aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con tasa de toxicidad de grado 3+
Periodo de tiempo: Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Los eventos adversos se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0.
El grado se refiere a la gravedad del EA.
Estimado utilizando una distribución binomial exacta junto con un intervalo de confianza del 95%.
La diferencia entre los dos grupos se probará mediante una prueba de chi cuadrado.
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Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Puntuación de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3.0) para evaluar la calidad de vida.
Todas las escalas varían en puntuación de 0 a 100.
Un puntaje alto para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, un puntaje alto para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero un puntaje alto para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Mini-Examen del Estado Mental (MMSE, rango de puntuación de 0 a 30) para evaluar la función cognitiva.
Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal.
Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
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Bimestral hasta intolerancia a la toxicidad o DP, hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guan Y, Li J, Gong X, Zhu H, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Liu Y, Wang X. Safety and Efficacy of Hypofractionated Stereotactic Radiotherapy with Anlotinib Targeted Therapy for Glioblastoma at the First Recurrence: A Preliminary Report. Brain Sci. 2022 Apr 2;12(4):471. doi: 10.3390/brainsci12040471.
- Guan Y, Xiong J, Pan M, Shi W, Li J, Zhu H, Gong X, Li C, Mei G, Liu X, Pan L, Dai J, Wang Y, Wang E, Wang X. Safety and efficacy of Hypofractionated stereotactic radiosurgery for high-grade Gliomas at first recurrence: a single-center experience. BMC Cancer. 2021 Feb 5;21(1):123. doi: 10.1186/s12885-021-07856-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Reaparición
- Glioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-798
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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