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Bevacizumab à faible dose avec HSRT vs BVZ seul pour le GBM lors de la première récidive

3 novembre 2022 mis à jour par: Yun Guan, Huashan Hospital

Un essai randomisé de phase II comparant simultanément le bévacizumab à faible dose et la HSRT par rapport au bévacizumab seul pour le glioblastome lors de la première récidive : HSCK-005

Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité du bevacizumab à dose perdue avec la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée (HSRT) par rapport au bevacizumab seul dans le traitement des patients atteints de glioblastome lors de la première récidive. Le critère de jugement principal est la survie sans progression à 6 mois, la survie globale après le traitement. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale, le taux de réponse objective, la fonction cognitive, la qualité de vie et la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Établir une amélioration de la SSP à 6 mois chez les patients atteints de glioblastome récurrent recevant du bevacizumab à faible dose et une réirradiation par rapport aux patients recevant du bevacizumab seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans;
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 ;
  • Diagnostic original prouvé par histopathologie Gliome de grade 3/4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS);
  • Avoir subi une intervention chirurgicale, une chimioradiothérapie et une chimiothérapie adjuvante (protocole Stupp) après le diagnostic initial, récurrente selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) et/ou prouvée par histopathologie ;
  • Maladie mesurable ;
  • Survie estimée à au moins 3 mois, diamètre maximal en IRM T1+C ≤ 3,5 cm ;
  • Hb > 9 g ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/μl ; plaquettes > 100 000 ; Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) ou glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) < 3 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Accepté de participer au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Malignité invasive antérieure à moins qu'elle ne soit exempte de maladie ;
  • Re-irradiation reçue ;
  • Plus de 3 rechutes ou preuve d'une maladie récurrente sous-tentorielle ou d'une tumeur de plus de 6 cm de diamètre maximum ;
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou VEGFR ;
  • Grossesses ou mères allaitantes ;
  • Participation à d'autres essais après diagnostic de récidive ;
  • Facteurs d'influence vers les médicaments oraux ;
  • Patients présentant des saignements de grade CTCAE5.0 3+ ;
  • Souffrant de maladies cardiovasculaires sévères : ischémie du myocarde ou infarctus du myocarde supérieur au grade II, arythmies mal contrôlées (y compris les hommes avec un intervalle QTc ≥ 450 ms, les femmes ≥ 470 ms) ; selon les critères NYHA, grades III à IV Fonction insuffisante ou échographie Doppler couleur cardiaque indiquant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  • Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme ;
  • Histoire de la transplantation d'organes ;
  • Maladies graves mettant en danger la sécurité des patients ou affectant l'achèvement de la recherche par les patients, selon le jugement des chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bévacizumab
Bevacizumab toutes les 2 semaines
Médicament: Bévacizumab
En commençant dans les 2 semaines suivant la randomisation, IV 5 mg/kg (groupe expérimental) ou 10 mg/kg (groupe de comparaison) toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Expérimental: HSRT + Bévacizumab à faible dose
HSRT avec bevacizumab à faible dose toutes les 2 semaines
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée
En commençant par le bevacizumab à faible dose, 25 Gy en 5 fractions de 5 Gy chacune administrées sur des jours de traitement consécutifs.
Autres noms:
  • Radiothérapie guidée par l'image (IGRT)
  • Radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée
  • Radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Médicament: Bévacizumab
En commençant dans les 2 semaines suivant la randomisation, IV 5 mg/kg (groupe expérimental) ou 10 mg/kg (groupe de comparaison) toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • Avastin
  • anticorps monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: De la randomisation à six mois
La progression a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO). Sans progression à 6 mois signifie patient vivant sans progression à 6 mois. Les taux de survie sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation au dernier suivi, jusqu'à environ 24 mois
Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi connu (censuré). Les taux de survie sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation au dernier suivi, jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression
Délai: De la randomisation au dernier suivi, jusqu'à environ 24 mois
La progression a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO). Le temps de survie sans progression est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression, du décès ou du dernier suivi connu (censuré). Les taux de survie sans progression sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation au dernier suivi, jusqu'à environ 24 mois
Taux de réponse objectif
Délai: Bimensuel jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou à la progression de la maladie (MP), jusqu'à environ 24 mois
ORR est défini comme le pourcentage de sujets présentant des preuves d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) confirmée selon l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) avant la progression ou toute autre thérapie.
Bimensuel jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou à la progression de la maladie (MP), jusqu'à environ 24 mois
Nombre de participants avec taux de toxicité de grade 3+
Délai: Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
Les événements indésirables ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0. Le grade fait référence à la gravité de l'EI. Estimation à l'aide d'une distribution binomiale exacte avec un intervalle de confiance à 95 %. La différence entre les deux groupes sera testée à l'aide d'un test du chi carré.
Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
Score de qualité de vie (QoL)
Délai: Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
Questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3.0) pour évaluer la qualité de vie. Toutes les échelles vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes.
Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
Fonction cognitive
Délai: Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois
Mini-Mental State Exam (MMSE, score allant de 0 à 30) pour évaluer la fonction cognitive. Tout score de 24 ou plus (sur 30) indique une cognition normale. En dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10-18 points) ou légère (19-23 points).
Bimensuel jusqu'à intolérance à la toxicité ou PD, jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

10 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2022-798

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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