Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen bevasitsumabi HSRT:n kanssa vs. yksinään BVZ GBM:lle ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Yun Guan, Huashan Hospital

Satunnaistettu vaiheen II koe samanaikaisesta pieniannoksisesta bevasitsumabista ja HSRT:stä versus bevasitsumabi yksinään glioblastooman hoitoon ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä: HSCK-005

Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bevasitsumabi-annosten menetys hypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla (HSRT) toimii pelkkään bevasitsumabiin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on glioblastooma ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä. Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden etenemätön eloonjääminenkokonaiseloonjääminen hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat kokonaiseloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti, kognitiiviset toiminnot, elämänlaatu ja toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

6 kuukauden pfs:n parantaminen uusiutuvilla glioblastoomapotilailla, jotka saavat pieniä annoksia bevasitsumabia ja uudelleensäteilytystä verrattuna potilaisiin, jotka saavat bevasitsumabia yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuoden ikä;
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 60;
  • Alkuperäinen histopatologisesti todistettu diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) Grade 3/4 gliooma;
  • Jolle on tehty leikkaus, kemoradioterapia ja adjuvanttikemoterapia (Stupp-protokolla) alkuperäisen diagnoosin jälkeen, toistuva neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien perusteella ja/tai histopatologisesti todistettu;
  • Mitattavissa oleva sairaus;
  • Arvioitu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta, maksimihalkaisija T1+C MRI:ssä ≤ 3,5 cm;
  • Hgb > 9 g; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/μl; verihiutaleet > 100 000; Kreatiniini < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja; Bilirubiini < 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja; seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tai seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi (SGOT) < 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  • Sovittiin osallistuvansa seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuisuus, ellei sairaudesta ole vapaata;
  • Vastaanotettu uudelleen säteilytys;
  • Yli 3 uusiutumista tai merkkejä subtentoriaalisesta toistuvasta sairaudesta tai kasvaimesta, jonka enimmäishalkaisija on yli 6 cm;
  • Aikaisempi hoito vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) tai VEGFR:n inhibiittorilla;
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille;
  • Osallistunut muihin kokeisiin toistuvan diagnoosin jälkeen;
  • Vaikutustekijät suun kautta otettaviin lääkkeisiin;
  • Potilaat, joilla on CTCAE5.0 asteen 3+ verenvuoto;
  • Vaikeasta sydän- ja verisuonisairaudesta kärsivä: sydänlihasiskemia tai yli asteen II sydäninfarkti, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien miehet, joiden QTc-aika ≥ 450 ms, naiset ≥ 470 ms); NYHA-kriteerien mukaan asteet III - IV riittämätön toiminta tai sydämen väri Doppler-ultraäänitutkimus osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF)
  • Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat;
  • Elinsiirtojen historia;
  • Vakavat sairaudet, jotka vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 2 viikon välein
Lääke: Bevasitsumabi
Katsotaan 2 viikon sisällä satunnaistamisesta, IV 5 mg/kg (koeryhmä) tai 10 mg/kg (vertailuryhmä) joka toinen viikko taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • Avastin
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Kokeellinen: HSRT + pieniannoksinen bevasitsumabi
HSRT pienellä annoksella bevasitsumabia 2 viikon välein
Säteily: Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito
Alkaen pieniannoksisesta bevasitsumabista, 25Gy viidessä 5 Gy:n fraktiossa kullekin annettuna peräkkäisinä hoitopäivinä.
Muut nimet:
  • Kuvaohjattu säteilyhoito (IGRT)
  • Hypofraktioitu stereotaktinen radiokirurgia
  • Stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
Lääke: Bevasitsumabi
Katsotaan 2 viikon sisällä satunnaistamisesta, IV 5 mg/kg (koeryhmä) tai 10 mg/kg (vertailuryhmä) joka toinen viikko taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • Avastin
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuuteen kuukauteen
Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointia neuroonkologiassa (RANO) -kriteereitä. Etenemisvapaa 6 kuukauden kohdalla tarkoittaa, että potilas on elossa ilman etenemistä 6 kuukauden kohdalla. Eloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta kuuteen kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan, jopa noin 24 kuukautta
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeisestä tunnetusta seurannasta (sensuroitu). Eloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan, jopa noin 24 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan, jopa noin 24 kuukautta
Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointia neuroonkologiassa (RANO) -kriteereitä. Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Etenemisvapaat eloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan, jopa noin 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein myrkyllisyyteen tai etenevään sairauteen (PD) saakka, noin 24 kuukauden ajan
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on todisteita vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) mukaisesti ennen etenemistä tai mitä tahansa muuta hoitoa.
Kahden kuukauden välein myrkyllisyyteen tai etenevään sairauteen (PD) saakka, noin 24 kuukauden ajan
Osallistujien määrä, joiden toksisuusaste on 3+
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä yleistä haitallisten tapahtumien terminologiakriteeriä (CTCAE) v5.0. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. Arvioitu käyttämällä tarkkaa binomijakaumaa yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Kahden ryhmän välinen ero testataan chi-neliötestillä.
Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
Elämänlaatupisteet (QoL)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi. Kaikki asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa.
Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan
Mini-Mental State Exam (MMSE, pistemäärät 0–30) kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi. Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition. Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa.
Kahden kuukauden välein myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti, noin 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2022-798

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa