Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Bevacizumab med HSRT vs BVZ alene til GBM ved første gentagelse

3. november 2022 opdateret af: Yun Guan, Huashan Hospital

Et randomiseret fase II-forsøg med samtidig lavdosis Bevacizumab og HSRT versus Bevacizumab alene for glioblastom ved første recidiv: HSCK-005

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt tab af dosis af bevacizumab med hypofraktioneret stereotaktisk radioterapi (HSRT) virker versus bevacizumab alene til behandling af patienter med glioblastom ved første tilbagefald. Det primære endepunkt er 6-måneders fremskridtsfri overlevelse, samlet overlevelse efter behandlingen. Sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse, objektiv responsrate, kognitiv funktion, livskvalitet og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At etablere en forbedring i 6-måneders pfs hos tilbagevendende glioblastompatienter, der får lavdosis bevacizumab og genbestråling sammenlignet med patienter, der får bevacizumab alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år;
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 60;
  • Original histopatologisk bevist diagnose Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Grad 3/4 gliom;
  • Gennemgik operation, kemoradioterapi og adjuverende kemoterapi (Stupp Protocol) efter indledende diagnose, tilbagevendende baseret på Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierne og/eller histopatologisk bevist;
  • Målbar sygdom;
  • Estimeret overlevelse på mindst 3 måneder, maksimal diameter på T1+C MRI ≤ 3,5 cm;
  • Hgb > 9 gm; absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl; blodplader > 100.000; Kreatinin < 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; Bilirubin < 2 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) < 3 gange den øvre grænse for laboratoriets normale værdi;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Aftalt at deltage i opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdom er fri;
  • Modtaget genbestråling;
  • Mere end 3 tilbagefald eller tegn på subtentorial tilbagevendende sygdom eller tumor større end 6 cm i maksimal diameter;
  • Tidligere terapi med en inhibitor af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGFR;
  • Graviditet eller ammende mødre;
  • Deltog i andre forsøg efter diagnosticering af tilbagevendende;
  • Påvirkningsfaktorer mod oral medicin;
  • Patienter med CTCAE5.0 grad 3+ blødning;
  • Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive mænd med QTc-interval ≥ 450 ms, kvinder ≥ 470 ms); i henhold til NYHA-kriterier, grad III til IV utilstrækkelig funktion eller hjertefarve Doppler-ultralydsundersøgelse indikerer venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Langsigtede uhelede sår eller brud;
  • Historie om organtransplantation;
  • Alvorlige sygdomme, der bringer patienternes sikkerhed i fare eller påvirker patienternes færdiggørelse af forskningen, efter forskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab
Bevacizumab hver anden uge
Medicin: Bevacizumab
Stirrer inden for 2 uger efter randomisering, IV 5mg/kg (eksperimentel gruppe) eller 10mg/kg (sammenligningsgruppe) hver anden uge indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Eksperimentel: HSRT+Lavdosis Bevacizumab
HSRT med lavdosis bevacizumab hver 2. uge
Stråling: Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling
Startende med lavdosis bevacizumab, 25Gy i 5 fraktioner af hver 5 Gy leveret på på hinanden følgende behandlingsdage.
Andre navne:
  • Image-Guided Radiation Treatment (IGRT)
  • Hypofraktioneret stereootaktisk radiokirurgi
  • Stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Medicin: Bevacizumab
Stirrer inden for 2 uger efter randomisering, IV 5mg/kg (eksperimentel gruppe) eller 10mg/kg (sammenligningsgruppe) hver anden uge indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder
Prgression blev defineret ved hjælp af Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Progressionsfri efter 6 måneder betyder, at patienten er i live uden progression efter 6 måneder. Overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning, op til cirka 24 måneder
Overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til sidste opfølgning, op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning, op til cirka 24 måneder
Prgression blev defineret ved hjælp af Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første progression, død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Progressionsfrie overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til sidste opfølgning, op til cirka 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksicitet eller progressiv sygdom (PD), op til ca. 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med evidens for et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) før progression eller enhver yderligere terapi.
Hver anden måned op til intolerance toksicitet eller progressiv sygdom (PD), op til ca. 24 måneder
Antal deltagere med grad 3+ toksicitetsrate
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. Estimeret ved hjælp af en nøjagtig binomialfordeling sammen med 95 % konfidensinterval. Forskellen mellem de to grupper vil blive testet ved hjælp af en chi square test.
Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
Livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
EORTC QLQ-C30 (version 3.0) spørgeskema til evaluering af livskvalitet. Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder
Mini-Mental State Exam (MMSE, scoreområde 0 til 30) for at evaluere den kognitive funktion. Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse.
Hver anden måned op til intolerance toksiciteten eller PD, op til ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2022-798

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner