Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab w małej dawce z HSRT vs sam BVZ w przypadku GBM przy pierwszym nawrocie

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yun Guan, Huashan Hospital

Randomizowane badanie fazy II jednoczesnego stosowania bewacyzumabu w małej dawce i HSRT w porównaniu z samym bewacyzumabem w leczeniu glejaka wielopostaciowego przy pierwszym nawrocie: HSCK-005

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność bewacyzumabu w utraconej dawce z hipofrakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną (HSRT) w porównaniu z samym bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z pierwszym nawrotem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 6-miesięczny czas przeżycia bez progresji, całkowity czas przeżycia po leczeniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia, odsetek obiektywnych odpowiedzi, funkcje poznawcze, jakość życia i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalenie poprawy w 6-miesięcznym pfs u pacjentów z glejakiem nawrotowym otrzymujących małą dawkę bewacyzumabu i ponowne napromienianie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sam bewacyzumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat;
  • stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60;
  • Oryginalna, potwierdzona histopatologicznie diagnoza glejaka stopnia 3/4 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • Przeszedł operację, chemioradioterapię i chemioterapię adjuwantową (Protokół Stupp) po wstępnej diagnozie, nawracające w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO) i/lub potwierdzone histopatologicznie;
  • Mierzalna choroba;
  • Szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące, maksymalna średnica w T1+C MRI ≤ 3,5 cm;
  • Hgb > 9 g; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/μl; płytki krwi > 100 000; kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy < 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej;
  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Zgoda na udział w obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że jest wolny od choroby;
  • Otrzymane ponowne napromieniowanie;
  • Więcej niż 3 nawroty lub dowody nawrotu choroby podnamiotowej lub guza o maksymalnej średnicy większej niż 6 cm;
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub VEGFR;
  • Matki w ciąży lub karmiące;
  • Uczestniczył w innych badaniach po rozpoznaniu nawrotu;
  • Czynniki wpływające na przyjmowanie leków doustnych;
  • Pacjenci z krwawieniem stopnia 3+ wg CTCAE5.0;
  • Cierpiący na ciężką chorobę układu krążenia: niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej stopnia II, źle kontrolowane zaburzenia rytmu (w tym mężczyźni z odstępem QTc ≥ 450 ms, kobiety ≥ 470 ms); wg kryteriów NYHA stopnie III do IV niesprawna czynność serca lub kolor serca badanie USG Doppler wskazuje na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)
  • Długotrwałe niezagojone rany lub złamania;
  • Historia transplantacji narządów;
  • Poważne choroby, które zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badań przez pacjentów, zgodnie z oceną naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bewacyzumab
Bewacyzumab co 2 tygodnie
Lek: Bewacyzumab
Rozpoczęcie w ciągu 2 tygodni od randomizacji, IV 5 mg/kg (grupa eksperymentalna) lub 10 mg/kg (grupa porównawcza) co dwa tygodnie do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Avastin
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Eksperymentalny: HSRT + Bewacyzumab w małej dawce
HSRT z małą dawką bewacyzumabu co 2 tygodnie
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Począwszy od małej dawki bewacyzumabu, 25 Gy w 5 frakcjach po 5 Gy podawanych w kolejnych dniach leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie promieniowaniem sterowanym obrazem (IGRT)
  • Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna
  • Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
Lek: Bewacyzumab
Rozpoczęcie w ciągu 2 tygodni od randomizacji, IV 5 mg/kg (grupa eksperymentalna) lub 10 mg/kg (grupa porównawcza) co dwa tygodnie do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Avastin
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do sześciu miesięcy
Prgresję zdefiniowano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). Brak progresji po 6 miesiącach oznacza, że ​​pacjent żyje bez progresji po 6 miesiącach. Wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do około 24 miesięcy
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do około 24 miesięcy
Prgresję zdefiniowano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO). Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji choroby, zgonu lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji ocenia się metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji, do około 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub postępującej choroby (PD), do około 24 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z oceną odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) przed progresją lub jakąkolwiek dalszą terapią.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub postępującej choroby (PD), do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze wskaźnikiem toksyczności stopnia 3+
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. Oszacowano przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego wraz z 95% przedziałem ufności. Różnica między dwiema grupami zostanie zbadana za pomocą testu chi-kwadrat.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) do oceny jakości życia. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w ogólnym stanie zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy
Mini-Mental State Exam (MMSE, zakres punktacji od 0 do 30) w celu oceny funkcji poznawczych. Każdy wynik 24 lub więcej (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
Co dwa miesiące do nietolerancji toksyczności lub PD, do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022-798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj