Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Bevacizumab med HSRT vs BVZ Ensam för GBM vid första återfall

3 november 2022 uppdaterad av: Yun Guan, Huashan Hospital

En randomiserad fas II-studie av samtidig lågdos Bevacizumab och HSRT versus Bevacizumab enbart för glioblastom vid första recidiv: HSCK-005

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl förlorad dos av bevacizumab med Hypofraktionerad Stereotaktisk Radioterapi (HSRT) fungerar jämfört med enbart bevacizumab vid behandling av patienter med glioblastom vid första recidiv. Det primära effektmåttet är 6 månaders framstegsfri överlevnad total överlevnad efter behandlingen. Sekundära effektmått inkluderade total överlevnad, objektiv svarsfrekvens, kognitiv funktion, livskvalitet och toxicitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att fastställa en förbättring av 6-månaders pfs hos patienter med återkommande glioblastom som får lågdos bevacizumab och återbestrålning jämfört med patienter som får enbart bevacizumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 års ålder;
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 60;
  • Ursprunglig histopatologiskt bevisad diagnos Världshälsoorganisationen (WHO) Grad 3/4 gliom;
  • Genomgick operation, kemoradioterapi och adjuvant kemoterapi (Stupp Protocol) efter initial diagnos, återkommande baserat på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterierna och/eller histopatologiskt bevisad;
  • Mätbar sjukdom;
  • Beräknad överlevnad på minst 3 månader, maximal diameter på T1+C MRI ≤ 3,5 cm;
  • Hgb > 9 gm; absolut antal neutrofiler (ANC) > 1500/μl; blodplättar > 100 000; Kreatinin < 1,5 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde; Bilirubin < 2 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde; serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) eller serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) < 3 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde;
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke;
  • Godkände att delta i uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri;
  • Fick återbestrålning;
  • Fler än 3 skov eller tecken på subtentoriellt återkommande sjukdom eller tumör som är större än 6 cm i maximal diameter;
  • Tidigare terapi med en hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller VEGFR;
  • Graviditet eller ammande mödrar;
  • Deltog i andra försök efter diagnos av återkommande;
  • Påverkansfaktorer mot orala läkemedel;
  • Patienter med CTCAE5.0 grad 3+ blödning;
  • Lider av allvarlig kardiovaskulär sjukdom: myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II, dåligt kontrollerade arytmier (inklusive män med QTc-intervall ≥ 450 ms, kvinnor ≥ 470 ms); enligt NYHA-kriterier, grader III till IV Otillräcklig funktion, eller hjärtfärg Doppler-ultraljudsundersökning indikerar vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)
  • Långvariga oläkta sår eller frakturer;
  • Historik om organtransplantation;
  • Allvarliga sjukdomar som äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar patienternas slutförande av forskning, enligt forskarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab
Bevacizumab varannan vecka
Läkemedel: Bevacizumab
Stirande inom 2 veckor efter randomisering, IV 5mg/kg (experimentell grupp) eller 10mg/kg (jämförelsegrupp) varannan vecka tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF
Experimentell: HSRT+Lågdos Bevacizumab
HSRT med lågdos bevacizumab varannan vecka
Strålning: Hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling
Börjar med lågdos bevacizumab, 25Gy i 5 fraktioner om 5 Gy vardera levererat under på varandra följande behandlingsdagar.
Andra namn:
  • Bildstyrd strålbehandling (IGRT)
  • Hypofraktionerad stereootaktisk strålkirurgi
  • Stereotaktisk strålkirurgi (SRS)
Läkemedel: Bevacizumab
Stirande inom 2 veckor efter randomisering, IV 5mg/kg (experimentell grupp) eller 10mg/kg (jämförelsegrupp) varannan vecka tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad vid 6 månader
Tidsram: Från randomisering till sex månader
Prgression definierades med hjälp av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Progressionsfri vid 6 månader betyder att patienten lever utan progression vid 6 månader. Överlevnadsgraden uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning, upp till cirka 24 månader
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum av valfri orsak eller senast kända uppföljning (censurerad). Överlevnadsgraden uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till sista uppföljning, upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning, upp till cirka 24 månader
Prgression definierades med hjälp av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria. Progressionsfri överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till datum för första progression, död eller senast kända uppföljning (censurerad). Progressionsfri överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till sista uppföljning, upp till cirka 24 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Varannan månad upp till intolerans av toxicitet eller progressiv sjukdom (PD), upp till cirka 24 månader
ORR definieras som procentandelen av försökspersoner med bevis på ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) före progression eller någon ytterligare terapi.
Varannan månad upp till intolerans av toxicitet eller progressiv sjukdom (PD), upp till cirka 24 månader
Antal deltagare med toxicitetsgrad 3+
Tidsram: Varannan månad upp till intolerans toxiciteten eller PD, upp till cirka 24 månader
Biverkningar graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. Uppskattad med en exakt binomialfördelning tillsammans med 95 % konfidensintervall. Skillnaden mellan de två grupperna kommer att testas med ett chikvadrattest.
Varannan månad upp till intolerans toxiciteten eller PD, upp till cirka 24 månader
Livskvalitetspoäng (QoL)
Tidsram: Varannan månad upp till intolerans toxiciteten eller PD, upp till cirka 24 månader
EORTC QLQ-C30 (version 3.0) frågeformulär för att utvärdera livskvalitet. Alla skalor varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög / hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet / QoL representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala / punkt representerar en hög nivå av symptomatologi / problem.
Varannan månad upp till intolerans toxiciteten eller PD, upp till cirka 24 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: Varannan månad upp till intolerans toxiciteten eller PD, upp till cirka 24 månader
Mini-Mental State Exam (MMSE, poängintervall 0 till 30) för att utvärdera den kognitiva funktionen. Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition. Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning.
Varannan månad upp till intolerans toxiciteten eller PD, upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2022-798

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera