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Niedrig dosiertes Bevacizumab mit HSRT vs. BVZ allein bei GBM beim ersten Rezidiv

3. November 2022 aktualisiert von: Yun Guan, Huashan Hospital

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Anwendung von niedrig dosiertem Bevacizumab und HSRT im Vergleich zu Bevacizumab allein bei Glioblastom beim ersten Rezidiv: HSCK-005

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Bevacizumab mit hypofraktionierter stereotaktischer Strahlentherapie (HSRT) im Vergleich zu Bevacizumab allein bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom beim ersten Rezidiv wirkt. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten, das Gesamtüberleben nach der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate, die kognitive Funktion, die Lebensqualität und die Toxizität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Feststellung einer Verbesserung des 6-Monats-pfs bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, die niedrig dosiertes Bevacizumab und eine erneute Bestrahlung erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Bevacizumab allein erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre;
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60;
  • Ursprüngliche histopathologisch gesicherte Diagnose Gliom Grad 3/4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  • Operation, Chemoradiotherapie und adjuvante Chemotherapie (Stupp-Protokoll) nach der Erstdiagnose, rezidivierend auf der Grundlage der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien und/oder histopathologisch nachgewiesen;
  • messbare Krankheit;
  • Geschätztes Überleben von mindestens 3 Monaten, maximaler Durchmesser im T1+C-MRT ≤ 3,5 cm;
  • Hgb > 9 g; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/μl; Blutplättchen > 100.000; Kreatinin < 1,5-facher oberer Grenzwert des Labornormalwerts; Bilirubin < 2 mal die Obergrenze des Labornormalwerts; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) < 3-fache Obergrenze des Labornormalwerts;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Zugestimmt, am Follow-up teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität, es sei denn, sie ist krankheitsfrei;
  • Empfangene Wiederbestrahlung;
  • Mehr als 3 Schübe oder Anzeichen einer subtentoriellen rezidivierenden Erkrankung oder eines Tumors mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 6 cm;
  • Vorherige Therapie mit einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) oder VEGFR;
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter;
  • Teilnahme an anderen Studien nach der Diagnose eines Rezidivs;
  • Einflussfaktoren auf orale Medikamente;
  • Patienten mit Blutungen CTCAE5.0 Grad 3+;
  • Leiden an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung: Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II, schlecht kontrollierte Arrhythmien (einschließlich Männer mit QTc-Intervall ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms); nach NYHA-Kriterien Grad III bis IV Insuffiziente Funktion oder kardiale Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung weist auf linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) hin
  • Langfristige nicht geheilte Wunden oder Frakturen;
  • Geschichte der Organtransplantation;
  • Schwere Krankheiten, die nach Einschätzung der Forscher die Sicherheit der Patienten gefährden oder den Abschluss der Forschung durch die Patienten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab
Bevacizumab alle 2 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung, IV 5 mg/kg (Experimentalgruppe) oder 10 mg/kg (Vergleichsgruppe) alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Avastin
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF
Experimental: HSRT+Niedrig dosiertes Bevacizumab
HSRT mit niedrig dosiertem Bevacizumab alle 2 Wochen
Strahlung: Hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Beginnend mit niedrig dosiertem Bevacizumab, 25 Gy in 5 Fraktionen zu je 5 Gy, abgegeben an aufeinanderfolgenden Behandlungstagen.
Andere Namen:
  • Bildgeführte Strahlenbehandlung (IGRT)
  • Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
  • Stereotaktische Radiochirurgie (SRS)
Arzneimittel: Bevacizumab
Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung, IV 5 mg/kg (Experimentalgruppe) oder 10 mg/kg (Vergleichsgruppe) alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Avastin
  • monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMAb VEGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten
Die Progression wurde anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien definiert. Progressionsfrei nach 6 Monaten bedeutet, dass der Patient nach 6 Monaten ohne Progression lebt. Die Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zu sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bis zu etwa 24 Monate
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bis zu etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bis zu etwa 24 Monate
Die Progression wurde anhand der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien definiert. Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die progressionsfreien Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up, bis zu etwa 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder fortschreitenden Erkrankung (PD), bis zu etwa 24 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) vor Progression oder einer weiteren Therapie.
Zweimonatlich bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder fortschreitenden Erkrankung (PD), bis zu etwa 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Toxizitätsrate von Grad 3+
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. Geschätzt unter Verwendung einer exakten Binomialverteilung zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird mit einem Chi-Quadrat-Test getestet.
Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Lebensqualitäts-Score (QoL)
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität. Alle Skalen reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen.
Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten
Mini-Mental State Exam (MMSE, Punktebereich 0 bis 30) zur Bewertung der kognitiven Funktion. Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Zweimonatlich bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD, bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022-798

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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