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첫 재발 시 GBM에 대해 HSRT를 사용한 저용량 베바시주맙 대 BVZ 단독

2022년 11월 3일 업데이트: Yun Guan, Huashan Hospital

첫 재발 시 아교모세포종에 대해 베바시주맙 단독과 저용량 베바시주맙 동시 병용과 베바시주맙 단독 요법의 무작위 2상 시험: HSCK-005

이 무작위 2상 시험은 저분할 정위 방사선 요법(HSRT)을 사용한 베바시주맙의 감량 용량이 처음 재발 시 교모세포종 환자를 치료하는 데 베바시주맙 단독에 비해 얼마나 효과가 좋은지 연구합니다. 1차 종료점은 치료 후 6개월 무진행 생존 전체 생존입니다. 2차 종료점에는 전체 생존, 객관적 반응률, 인지 기능, 삶의 질 및 독성이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

베바시주맙 단독 투여 환자와 비교하여 저용량 베바시주맙 투여 및 재방사선 투여를 받은 재발 교모세포종 환자에서 6개월 pfs의 개선을 확립합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세;
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60;
  • 원래의 조직병리학적으로 입증된 진단 세계보건기구(WHO) 등급 3/4 신경아교종;
  • 초기 진단 후 수술, 화학방사선요법 및 보조 화학요법(스투프 프로토콜)을 받았고, 신경종양 반응 평가(RANO) 기준 및/또는 조직병리학적으로 입증된 재발;
  • 측정가능한 질병;
  • 최소 3개월의 예상 생존, T1+C MRI의 최대 직경 ≤ 3.5 cm;
  • Hgb > 9gm; 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μl; 혈소판 > 100,000; 크레아티닌 < 실험실 정상 값의 상한치의 1.5배; 빌리루빈 < 실험실 정상 수치의 상한치의 2배; 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 또는 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) < 실험실 정상 값의 상한치의 3배;
  • 서명된 동의서 양식
  • 후속 조치에 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양;
  • 재조사를 받았다.
  • 3회 이상의 재발 또는 천막하 재발성 질환 또는 최대 직경 6cm 이상의 종양의 증거;
  • 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGFR 억제제를 사용한 선행 요법;
  • 임신 또는 수유모;
  • 재발 진단 후 다른 시험에 참여;
  • 경구용 약물에 대한 영향 요인;
  • CTCAE5.0 등급 3+ 출혈 환자;
  • 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 환자: 심근 허혈 또는 등급 II 이상의 심근 경색, 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 450ms 이상인 남성, 470ms 이상인 여성 포함); NYHA 기준, 등급 III에서 IV에 따라 불충분한 기능 또는 심장 색상 도플러 초음파 검사는 좌심실 박출률(LVEF)을 나타냅니다.
  • 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
  • 장기 이식의 역사;
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베바시주맙
2주마다 베바시주맙
의약품: 베바시주맙
무작위 배정 2주 이내에 시작하여 질병이 진행될 때까지 2주 간격으로 5mg/kg(실험군) 또는 10mg/kg(비교군) IV를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMAb VEGF
실험적: HSRT+저용량 베바시주맙
2주마다 저용량 베바시주맙을 사용한 HSRT
방사능: 저분할 정위 방사선 요법
저용량 베바시주맙으로 시작하여 연속 치료일에 각각 5Gy의 5분할에서 25Gy를 전달했습니다.
다른 이름들:
  • 이미지 유도 방사선 치료(IGRT)
  • 저분할 정위 방사선 수술
  • 정위 방사선 수술(SRS)
의약품: 베바시주맙
무작위 배정 2주 이내에 시작하여 질병이 진행될 때까지 2주 간격으로 5mg/kg(실험군) 또는 10mg/kg(비교군) IV를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMAb VEGF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율
기간: 무작위배정에서 6개월까지
진행은 신경 종양학 반응 평가(RANO) 기준을 사용하여 정의되었습니다. 6개월에 무진행은 환자가 6개월에 진행 없이 살아 있음을 의미합니다. 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
무작위배정에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 마지막 추적 조사까지, 최대 약 24개월
생존 시간은 무작위 배정에서 모든 원인 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
무작위 배정에서 마지막 추적 조사까지, 최대 약 24개월
무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 마지막 추적 조사까지, 최대 약 24개월
진행은 신경 종양학 반응 평가(RANO) 기준을 사용하여 정의되었습니다. 무진행 생존 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 진행 날짜, 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
무작위 배정에서 마지막 추적 조사까지, 최대 약 24개월
객관적 응답률
기간: 최대 약 24개월까지 독성 또는 진행성 질환(PD)에 대한 내약성까지 격월
ORR은 신경종양 반응 평가(RANO)에 따라 진행 또는 추가 치료 전에 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 24개월까지 독성 또는 진행성 질환(PD)에 대한 내약성까지 격월
3등급 이상의 독성 비율을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 24개월까지 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 격월
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. 95% 신뢰 구간과 함께 정확한 이항 분포를 사용하여 추정됩니다. 두 그룹 간의 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
최대 약 24개월까지 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 격월
삶의 질 점수(QoL)
기간: 최대 약 24개월까지 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 격월
삶의 질을 평가하기 위한 EORTC QLQ-C30(버전 3.0) 설문지. 모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
최대 약 24개월까지 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 격월
인지 기능
기간: 최대 약 24개월까지 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 격월
인지 기능을 평가하기 위한 간단한 정신 상태 검사(MMSE, 점수 범위 0~30). 24점 이상(30점 만점)은 정상적인 인지를 나타냅니다. 이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
최대 약 24개월까지 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 격월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2022-798

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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