Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bevacizumab a basso dosaggio con HSRT vs solo BVZ per GBM alla prima recidiva

3 novembre 2022 aggiornato da: Yun Guan, Huashan Hospital

Uno studio randomizzato di fase II di bevacizumab a basse dosi concomitanti e HSRT rispetto al solo bevacizumab per il glioblastoma alla prima recidiva: HSCK-005

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della perdita di dose di bevacizumab con radioterapia stereotassica ipofrazionata (HSRT) rispetto a bevacizumab da solo nel trattamento di pazienti con glioblastoma alla prima recidiva. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, la sopravvivenza globale dopo il trattamento. Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva, la funzione cognitiva, la qualità della vita e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stabilire un miglioramento del pfs a 6 mesi nei pazienti con glioblastoma ricorrente che ricevevano bevacizumab a basse dosi e re-irradiazione rispetto ai pazienti che ricevevano bevacizumab da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • CyberKnife Center, Department of Neurosurgery, Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni di età;
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60;
  • Diagnosi originale istopatologicamente provata Glioma di grado 3/4 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS);
  • Sottoposto a intervento chirurgico, chemioradioterapia e chemioterapia adiuvante (protocollo Stupp) dopo la diagnosi iniziale, ricorrente in base ai criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) e/o istopatologicamente provato;
  • Malattia misurabile;
  • Sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi, diametro massimo su T1+C MRI ≤ 3,5 cm;
  • Hgb > 9 g; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/μl; piastrine > 100.000; Creatinina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; Bilirubina < 2 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) < 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio;
  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Accettato di partecipare al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Precedente malignità invasiva a meno che non sia esente da malattia;
  • Re-irradiazione ricevuta;
  • Più di 3 recidive o evidenza di recidiva sottotentoriale o tumore con diametro massimo superiore a 6 cm;
  • Terapia precedente con un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o VEGFR;
  • Madri in gravidanza o allattamento;
  • Ha partecipato ad altri studi dopo la diagnosi di recidiva;
  • Fattori di influenza verso i farmaci orali;
  • Pazienti con sanguinamento di grado 3+ CTCAE5.0;
  • Soffre di gravi malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al grado II, aritmie scarsamente controllate (inclusi uomini con intervallo QTc ≥ 450 ms, donne ≥ 470 ms); secondo i criteri NYHA, gradi da III a IV Funzione insufficiente o ecografia color Doppler cardiaca indica frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  • Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine;
  • Storia del trapianto di organi;
  • Malattie gravi che mettono in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento della ricerca da parte dei pazienti, secondo il giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevacizumab
Bevacizumab ogni 2 settimane
Droga: Bevacizumab
A partire da 2 settimane dalla randomizzazione, IV 5 mg/kg (gruppo sperimentale) o 10 mg/kg (gruppo di confronto) ogni due settimane fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Sperimentale: HSRT + Bevacizumab a basso dosaggio
HSRT con bevacizumab a basso dosaggio ogni 2 settimane
Radiazione: Radioterapia stereotassica ipofrazionata
Iniziando con bevacizumab a basso dosaggio, 25 Gy in 5 frazioni da 5 Gy ciascuna somministrate in giorni di trattamento consecutivi.
Altri nomi:
  • Trattamento con radiazioni guidate da immagini (IGRT)
  • Radiochirurgia stereotassica ipofrazionata
  • Radiochirurgia stereotassica (SRS)
Droga: Bevacizumab
A partire da 2 settimane dalla randomizzazione, IV 5 mg/kg (gruppo sperimentale) o 10 mg/kg (gruppo di confronto) ogni due settimane fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a sei mesi
La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO). Libero da progressione a 6 mesi significa paziente vivo senza progressione a 6 mesi. I tassi di sopravvivenza sono stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up, fino a circa 24 mesi
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza sono stimati con il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up, fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up, fino a circa 24 mesi
La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO). Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione, morte o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da progressione sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up, fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o malattia progressiva (PD), fino a circa 24 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con evidenza di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) prima della progressione o di qualsiasi ulteriore terapia.
Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o malattia progressiva (PD), fino a circa 24 mesi
Numero di partecipanti con tasso di tossicità di grado 3+
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Stima utilizzando una distribuzione binomiale esatta insieme a un intervallo di confidenza del 95%. La differenza tra i due gruppi sarà testata utilizzando un test del chi quadro.
Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Punteggio della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) questionario per valutare la qualità della vita. Tutte le scale variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.
Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi
Mini-Mental State Exam (MMSE, punteggio da 0 a 30) per valutare la funzione cognitiva. Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
Bimestrale fino all'intolleranza alla tossicità o PD, fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia stereotassica ipofrazionata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi