病的肥満に対する腹腔鏡下単一吻合スリーブ回腸バイパス術と腹腔鏡下スリーブ胃切除術の比較
2026年5月14日 更新者：Torgeir Søvik、Oslo University Hospital
病的肥満に対する腹腔鏡下シングル吻合スリーブ回腸バイパス術と腹腔鏡下スリーブ胃切除術の比較：ランダム化試験
この研究では、病的肥満患者の体重減少、胃食道逆流、および肥満関連の併存疾患に対する効果に関して、2 つの肥満外科的介入を比較します。
調査の概要
詳細な説明
スリーブ状胃切除術は、胃食道逆流症の既往がない病的肥満患者に対する確立された治療選択肢です。
新しい単一吻合スリーブ回腸バイパス (SASI) 手順は、ノルウェーの私立の大量肥満病院ですでに導入されています。
この研究の目的は、確立された肥満手術、すなわちスリーブ状胃切除術と比較して、SASI の効果を評価することです。
主要エンドポイントは、スリーブ状胃切除術および SASI 後の 2 年間の BMI の変化です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helene M Haug, MD
- 電話番号：+47 22 11 80 80
- メール：b31831@ous-hf.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、4950
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Helene M Haug, MD
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Vestfold
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Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3103
- 募集
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
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コンタクト：
- Marius Svanevik, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肥満手術の紹介時の病的肥満（すなわち、肥満関連の併存疾患を伴う35 kg / m2以上の肥満度指数[BMI]、またはそのような併存疾患の有無にかかわらず40 kg / m2以上）。
- 年齢 20 ～ 60 歳。
- 以前に失敗した減量の試み。
- ノルウェー語を話す患者。
除外基準:
- BMI≧55kg/m2。
- -主要な腹部または肥満手術の病歴（虫垂切除術、胆嚢摘出術、およびセクションを除く）。
- 確立された無効化する心肺疾患、進行中のがん治療、ステロイドの長期使用、および手術後のアドヒアランス不良に関連すると考えられる状態。
- -逆流防止薬の毎日の使用による以前または現在の胃食道逆流症状。 術前のマノメトリーで裂孔ヘルニア（軸長が 3cm を超える）が確認された場合、または術前の上部内視鏡検査でグレード C または D（LA 分類）の食道炎、消化性狭窄、バレット食道、または食道癌が確認された場合も、患者は除外されます。
- アカラシア
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一吻合スリーブ回腸バイパス
単一吻合スリーブの回腸バイパス手術が行われます。
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ベレス針を使用して、または使用せずに、腹腔に直接挿入します（視覚的トロカール）。
6 ポートのセットアップと肝臓リトラクターが利用されます。
スリーブ状胃切除術は以下のように行われますが、胃の分割は幽門の 6 cm 近位から始まります。
小腸は、回盲弁から 300cm の位置で測定され、小腸が引き伸ばされ、マーカーが把持器に配置され、45mm ホッチキスで胃の洞に接続されます。
吻合は前庭部のわずかに腹側に配置されます。
正中線の左に配置された 12 mm ポートは、ステープラーの導入に使用され、ステープラーは患者の左側から右側に遠位方向に向けられます。
3.0 cm の 45 mm ステープラーを吻合に使用します。 2-0 PDS 連続縫合で完成。
胆膵肢は、吻合の近位 4 cm のスリーブに固定されます (非吸収性 V-loc 3-0)。
筋膜欠損は、標本が抽出されるポートに対して閉じられています。
腸間膜欠損は閉鎖されていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除術が行われます。
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腹腔鏡下スリーブ胃切除術では、ベレス針を使用するかどうかに関係なく、視覚的トロカールを使用して直接腹腔に入ります。
セットアップには、合計 5 つのポートが含まれます。
Natanson 肝レトラクタを使用します。
大網は、幽門からヒス角にかけて胃の主要側から分離されています。
左脚が視覚化され、ヘルニアの存在について裂孔が検査されます。
36 フレンチブジーが導入され、胃はこれに沿って幽門の近位 4 ～ 5cm からヒス角の横 1cm まで 2 つの紫色のカートリッジ (Medtronic Tri-Staple™ テクノロジー) を使用して分割され、続いてベージュの 60mm カートリッジが次の角度まで使用されます。彼、食道の外側1cm。
スリーブは、チューブに 50ml のメチレン ブルーを注入して漏れがないかテストされます。
筋膜欠損は、標本が抽出されるポート部位の縫合で閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：2年
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スリーブ状胃切除術および SASI 後の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割った値。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道炎の有病率の変化。
時間枠：2年
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上部内視鏡検査で評価した食道炎の有病率の変化。
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2年
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胃食道逆流症の有病率の変化。
時間枠：2年
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24 時間 pH 測定で評価した胃食道逆流症の有病率の変化。
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2年
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合併症
時間枠：6週間（死亡は100日）、2年、5年
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手術中の合併症、アコーディオン重症度分類システムで定義された術後合併症（6週間以内[死亡の場合は100日]）、および長期合併症。
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6週間（死亡は100日）、2年、5年
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肥満関連の併存疾患。
時間枠：2年、5年
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肥満に関連する併存疾患の変化。
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2年、5年
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ビタミン濃度
時間枠：2年、5年
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ビタミンレベルの変化（A、B1、B6、B9、B12、C、D、K）。
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2年、5年
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肥満関連症状
時間枠：2年、5年
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肥満関連問題規模
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2年、5年
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消化器症状
時間枠：2年、5年
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GSRS
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2年、5年
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胃食道逆流症の症状
時間枠：2年、5年
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GERDq
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2年、5年
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排便習慣
時間枠：2年、5年
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便通アンケート
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2年、5年
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再手術
時間枠：2年、5年
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2 つのグループにおける再手術率。
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2年、5年
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BMIの長期変化
時間枠：5年
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スリーブ状胃切除術および SASI 後の BMI (キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った値)。
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5年
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健康関連の生活の質
時間枠：2年、5年
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RAND 36-Item Short Form Health Survery は、自己申告式のアンケートです。
アイテムは、0 (最低スコア) から 100 (可能な最高スコア) まで採点されます。
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2年、5年
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体組成
時間枠：2年
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脂肪量と除脂肪量の割合の変化; DEXA スキャンで評価した腰椎 (L1 ～ L4)、大腿骨頸部、股関節全体の骨密度の変化率。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Torgeir T Søvik, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 319260
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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