Laparoskopowe pojedyncze zespolenie rękawa Bypass jelita krętego a laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka z powodu olbrzymiej otyłości
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital
Laparoskopowe pojedyncze zespolenie rękawa Bypass jelita krętego w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka z powodu olbrzymiej otyłości: badanie z randomizacją
W tym badaniu porównane zostaną dwie bariatryczne interwencje chirurgiczne pod względem utraty masy ciała, refluksu żołądkowo-przełykowego i wpływu na współistniejące choroby związane z otyłością u pacjentów z otyłością olbrzymią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Rękawowa resekcja żołądka jest uznaną opcją terapeutyczną dla chorych z otyłością olbrzymią bez współistniejącej choroby refluksowej przełyku.
Nowa procedura pojedynczego zespolenia rękawowego pomostowania jelita krętego (SASI) została już wprowadzona w Norwegii w prywatnym szpitalu bariatrycznym o dużej objętości.
Celem pracy jest ocena efektów SASI w porównaniu z ustaloną procedurą bariatryczną, jaką jest rękawowa resekcja żołądka.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są 2-letnie zmiany BMI po rękawowej resekcji żołądka i SASI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helene M Haug, MD
- Numer telefonu: +47 22 11 80 80
- E-mail: b31831@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 4950
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Helene M Haug, MD
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3103
- Rekrutacyjny
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Marius Svanevik, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość olbrzymia przy skierowaniu na operację bariatryczną (tj. wskaźnik masy ciała [BMI] ≥35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością lub ≥40 kg/m2 z takimi chorobami współistniejącymi lub bez nich).
- Wiek 20-60 lat.
- Poprzednie nieudane próby odchudzania.
- Pacjenci mówiący po norwesku.
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥55 kg/m2.
- Historia poważnych operacji brzusznych lub bariatrycznych (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i sectio).
- Stwierdzona choroba sercowo-płucna prowadząca do niepełnosprawności, trwające leczenie raka, długotrwałe stosowanie sterydów i stany, które uważa się za związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń po operacji.
- Wcześniejsze lub obecne objawy refluksu żołądkowo-przełykowego z codziennym stosowaniem leków przeciwrefluksowych. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli przedoperacyjna manometria wykaże przepuklinę rozworu przełykowego (>3 cm długości osiowej) lub jeśli przedoperacyjna górna endoskopia wykaże zapalenie przełyku stopnia C lub D (klasyfikacja LA), zwężenie przewodu pokarmowego, przełyk Barretta lub raka przełyku.
- Achalazja
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze zespolenie rękawowego obejścia jelita krętego
Wykonywana jest procedura pomostowania jelita krętego z pojedynczym zespoleniem.
|
Do jamy brzusznej wprowadza się bezpośrednio (trokar wzrokowy) z użyciem igły Verresa lub bez.
Zastosowano konfigurację z 6 portami i retraktor wątroby.
Rękawową resekcję żołądka wykonuje się w sposób opisany poniżej, ale podział żołądka zaczyna się 6 cm proksymalnie od odźwiernika.
Jelito cienkie mierzy się w odległości 300 cm od zastawki krętniczo-kątniczej, z rozciągniętym jelitem cienkim i znacznikami umieszczonymi na chwytaczach, i łączy się z antrum żołądka zszywaczem 45 mm.
Zespolenie jest umieszczone nieco brzusznie na antrum.
Port 12 mm umieszczony na lewo od linii środkowej służy do wprowadzenia staplera, który jest skierowany dystalnie od lewej do prawej strony pacjenta.
Do zespolenia stosuje się 3,0 cm zszywacza 45 mm; zakończone szwem bieżącym 2-0 PDS.
Kończynę żółciowo-trzustkową zakotwicza się w rękawie 4 cm proksymalnie od zespolenia (nieresorbowalne V-loc 3-0).
Ubytek powięzi jest zamknięty dla portu, z którego pobierany jest preparat.
Ubytek krezki nie jest zamknięty.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka
Wykonywany jest zabieg rękawowej resekcji żołądka.
|
W laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka wprowadza się bezpośrednio do jamy brzusznej trokar wzrokowy z igłą Verresa lub bez.
Konfiguracja obejmuje łącznie 5 portów.
Stosowany jest retraktor wątroby Natanson.
Sieć większa jest oddzielona od większej części żołądka od odźwiernika do kąta Hisa.
Lewa podudzie jest wizualizowana, a rozwór jest sprawdzany pod kątem obecności przepukliny.
Wprowadza się bougie francuski 36 i żołądek jest dzielony wzdłuż tego odcinka od 4-5 cm proksymalnie do odźwiernika do 1 cm w bok od kąta Hisa za pomocą dwóch purpurowych wkładów (technologia Medtronic Tri-Staple™), a następnie beżowych wkładów 60 mm pod kątem Jego, 1 cm w bok od przełyku.
Tulejkę bada się pod kątem szczelności poprzez wkroplenie do probówki 50 ml błękitu metylenowego.
Ubytek powięzi zamyka się szwem w miejscu portu, z którego pobiera się próbkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu po rękawowej resekcji żołądka i SASI.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania zapalenia przełyku.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w częstości występowania zapalenia przełyku oceniane przez górną endoskopię.
|
2 lata
|
|
Zmiana częstości występowania choroby refluksowej przełyku.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w częstości występowania choroby refluksowej przełyku oceniane na podstawie 24-godzinnych pomiarów pH.
|
2 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni (100 dni w przypadku śmierci), 2 lata, 5 lat
|
Powikłania podczas zabiegu chirurgicznego, powikłania pooperacyjne (w ciągu 6 tygodni [100 dni w przypadku zgonów]) zgodnie z definicją systemu oceny ciężkości Accordion oraz powikłania długoterminowe.
|
6 tygodni (100 dni w przypadku śmierci), 2 lata, 5 lat
|
|
Choroby współistniejące związane z otyłością.
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
|
Zmiany w chorobach współistniejących związanych z otyłością.
|
2 lata, 5 lat
|
|
Stężenia witamin
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
|
Zmiany poziomu witamin (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
|
2 lata, 5 lat
|
|
Objawy związane z otyłością
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
|
Skala problemów związanych z otyłością
|
2 lata, 5 lat
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
|
GSRS
|
2 lata, 5 lat
|
|
Objawy choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
|
GERDq
|
2 lata, 5 lat
|
|
Nawyki jelitowe
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
|
Kwestionariusz nawyków jelitowych
|
2 lata, 5 lat
|
|
Chirurgia rewizyjna
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
|
Wskaźniki operacji rewizyjnych w obu grupach.
|
2 lata, 5 lat
|
|
Długoterminowe zmiany BMI
Ramy czasowe: 5 lat
|
BMI (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) po rękawowej resekcji żołądka i SASI.
|
5 lat
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat
|
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji to samoopisowy kwestionariusz.
Pozycje są punktowane od 0 (najniższy wynik) do 100 (najwyższy możliwy wynik).
|
2 lata, 5 lat
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany w procentowej masie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej; procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), szyjce kości udowej i całym biodrze, oceniana za pomocą skanu DEXA.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 319260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .