Laparoskopická ileální bypass s jednou anastomózou versus laparoskopická gastrektomie s rukávem pro morbidní obezitu
2. dubna 2024 aktualizováno: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital
Laparoskopická ileální bypass s jednou anastomózou versus laparoskopická gastrektomie s rukávem pro morbidní obezitu: Randomizovaná studie
Tato studie porovná dvě bariatrické chirurgické intervence z hlediska úbytku hmotnosti, gastroezofageálního refluxu a účinků na komorbidní stavy související s obezitou u morbidně obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rukávová gastrektomie je zavedenou terapeutickou možností pro morbidně obézní pacienty bez preexistující gastroezofageální refluxní choroby.
Nový postup single anastomosis sleeve ileal bypass (SASI) je již zaveden v Norsku v soukromé velkoobjemové bariatrické nemocnici.
Účelem této studie je vyhodnotit účinky SASI ve srovnání se zavedeným bariatrickým postupem, tj. sleeve gastrektomií.
Primárním cílovým ukazatelem jsou 2leté změny BMI po sleeve gastrektomii a SASI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helene M Haug, MD
- Telefonní číslo: +47 22 11 80 80
- E-mail: b31831@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 4950
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Helene M Haug, MD
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
- Zatím nenabíráme
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Marius Svanevik, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidní obezita při doporučení k bariatrické operaci (tj. index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 35 kg/m2 s komorbidními stavy souvisejícími s obezitou nebo ≥ 40 kg/m2 s takovými komorbiditami nebo bez nich).
- Věk 20-60 let.
- Předchozí neúspěšné pokusy o hubnutí.
- Norsky mluvící pacienti.
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥55 kg/m2.
- Anamnéza velké břišní nebo bariatrické operace (kromě apendektomie, cholecystektomie a sectio).
- Prokázané invalidizující kardiopulmonální onemocnění, pokračující léčba rakoviny, dlouhodobé užívání steroidů a stavy, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny se špatnou adherencí po operaci.
- Předchozí nebo současné příznaky gastroezofageálního refluxu při každodenním užívání antirefluxní medikace. Pacienti jsou také vyloučeni, pokud předoperační manometrie identifikuje hiátovou kýlu (>3 cm v axiální délce) nebo pokud předoperační horní endoskopie identifikuje ezofagitidu stupně C nebo D (LA klasifikace), peptickou strikturu, Barrettův jícen nebo karcinom jícnu.
- Achalázie
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoduchý anastomózní ileální bypass
Provádí se postup single anastomosis sleeve ileal bypass.
|
Do břišní dutiny se vstupuje přímo (vizuální trokar) s nebo bez použití Verresovy jehly.
Je použito 6-portové nastavení a retraktor jater.
Rukávní gastrektomie se provádí, jak je popsáno níže, ale rozdělení žaludku začíná 6 cm proximálně od pyloru.
Tenké střevo se měří 300 cm od ileocekální chlopně, přičemž tenké střevo je nataženo a markery jsou umístěny na drapácích a připojeny k antru žaludku pomocí 45mm stapleru.
Anastomóza je umístěna mírně ventrálně na antrum.
12 mm port umístěný vlevo od střední čáry se používá pro zavedení stapleru, který směřuje distálně z levé strany na pravou stranu pacienta.
Jako anastomóza se používá 3,0 cm 45 mm stapleru; dokončena běžícím stehem 2-0 PDS.
Biliopankreatická končetina je ukotvena k rukávu 4 cm proximálně od anastomózy (neresorbovatelná V-loc 3-0).
Defekt fascie je uzavřen pro port, kde je vzorek extrahován.
Mezenteriální defekt není uzavřen.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rukávová gastrektomie
Provádí se postup rukávové gastrektomie.
|
Při laparoskopické sleeve gastrektomii se do břišní dutiny vstupuje přímo vizuálním trokarem s nebo bez použití Verresovy jehly.
Sada obsahuje celkem 5 portů.
Používá se Natansonův retraktor jater.
Větší omentum je odděleno od hlavní strany žaludku od pyloru k úhlu His.
Vizualizuje se levý kříž a hiát se zkontroluje na přítomnost kýly.
Zavede se 36 francouzských bougie a žaludek se podél toho rozdělí od 4-5 cm proximálně k pyloru do 1 cm laterálně k úhlu His pomocí dvou fialových patron (technologie Medtronic Tri-Staple™) následovaných béžovými 60 mm patronami do úhlu Jeho, 1 cm laterálně od jícnu.
Objímka je testována na těsnost nakapáním 50 ml methylenové modři do zkumavky.
Defekt fascie je uzavřen stehem pro místo portu, kde je vzorek extrahován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 2 roky
|
Hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech po rukávové gastrektomii a SASI.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prevalenci ezofagitidy.
Časové okno: 2 roky
|
Změny v prevalenci ezofagitidy hodnocené horní endoskopií.
|
2 roky
|
|
Změna v prevalenci gastroezofageální refluxní choroby.
Časové okno: 2 roky
|
Změny v prevalenci gastroezofageální refluxní choroby hodnocené 24hodinovým měřením pH.
|
2 roky
|
|
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů (100 dní pro úmrtí), 2 roky, 5 let
|
Komplikace během operace, pooperační komplikace (do 6 týdnů [100 dnů pro úmrtí]) definované systémem klasifikace závažnosti Accordion a dlouhodobé komplikace.
|
6 týdnů (100 dní pro úmrtí), 2 roky, 5 let
|
|
Komorbidní stavy související s obezitou.
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
Změny komorbidních stavů souvisejících s obezitou.
|
2 roky, 5 let
|
|
Koncentrace vitamínů
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
Změny hladin vitamínů (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
|
2 roky, 5 let
|
|
Příznaky související s obezitou
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
Škála problémů souvisejících s obezitou
|
2 roky, 5 let
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
GSRS
|
2 roky, 5 let
|
|
Příznaky refluxní choroby jícnu
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
GERDq
|
2 roky, 5 let
|
|
Střevní návyky
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
Dotazník o střevním návyku
|
2 roky, 5 let
|
|
Revizní chirurgie
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
Počet revizních operací ve dvou skupinách.
|
2 roky, 5 let
|
|
Dlouhodobé změny BMI
Časové okno: 5 let
|
BMI (váha v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech) po sleeve gastrektomii a SASI.
|
5 let
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky, 5 let
|
RAND 36-Item Short Form Health Survery je dotazník, který se sám hlásí.
Položky jsou hodnoceny od 0 (nejnižší skóre) do 100 (nejvyšší možné skóre).
|
2 roky, 5 let
|
|
Složení těla
Časové okno: 2 roky
|
Změny v procentech tukové hmoty a netukové hmoty; procentuální změna hustoty kostního minerálu v bederní páteři (L1-L4), krčku stehenní kosti a celé kyčli, jak bylo hodnoceno skenem DEXA.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 319260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednoduchý anastomózní ileální bypass
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborKandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaSpojené státy
-
Aleris HospitalAktivní, ne náborPooperační komplikace | Metabolický syndrom | Obezita, morbidní | Kandidát na bariatrickou chirurgiiNorsko
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloZápis na pozvánku
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIZápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaŠpanělsko
-
Wageningen UniversityUniversity of Nairobi; Nestlé Foundation; Nevin Scrimshaw International Nutrition...Dokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDokončenoZtráta váhy | Steatóza jater | Fibróza jaterIzrael