Laparoscopische enkelvoudige anastomosehuls Ileale bypass versus laparoscopische mouwgastrectomie voor morbide obesitas
14 mei 2026 bijgewerkt door: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital
Laparoscopische enkelvoudige anastomose sleeve Ileal bypass versus laparoscopische sleeve gastrectomie voor morbide obesitas: een gerandomiseerde studie
Deze studie zal twee bariatrische chirurgische ingrepen vergelijken in termen van gewichtsverlies, gastro-oesofageale reflux en effecten op aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen bij patiënten met morbide obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sleeve-gastrectomie is een gevestigde therapeutische optie voor patiënten met morbide obesitas zonder reeds bestaande gastro-oesofageale refluxziekte.
De nieuwe enkele anastomose sleeve ileale bypass (SASI)-procedure wordt al geïntroduceerd in Noorwegen in een particulier zwaarlijvig ziekenhuis voor zwaarlijvigheid.
Het doel van deze studie is om de effecten van SASI te evalueren in vergelijking met een gevestigde bariatrische procedure, d.w.z. sleeve gastrectomie.
Het primaire eindpunt is veranderingen in BMI na 2 jaar na sleeve-gastrectomie en SASI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Helene M Haug, MD
- Telefoonnummer: +47 22 11 80 80
- E-mail: b31831@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 4950
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Helene M Haug, MD
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Noorwegen, 3103
- Werving
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
Contact:
- Marius Svanevik, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Morbide obesitas bij verwijzing voor bariatrische chirurgie (d.w.z. een body-mass index [BMI] van ≥ 35 kg/m2 met aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen of ≥ 40 kg/m2 met of zonder dergelijke comorbiditeiten).
- Leeftijd 20-60 jaar.
- Eerdere mislukte pogingen om af te vallen.
- Noors sprekende patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥55 kg/m2.
- Een voorgeschiedenis van grote abdominale of bariatrische chirurgie (exclusief appendectomie, cholecystectomie en sectio).
- Gevestigde invaliderende cardiopulmonale ziekte, lopende behandeling voor kanker, langdurig gebruik van steroïden en aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met slechte therapietrouw na een operatie.
- Eerdere of huidige gastro-oesofageale refluxsymptomen bij dagelijks gebruik van antirefluxmedicatie. Patiënten worden ook uitgesloten als preoperatieve manometrie een hiatale hernia (> 3 cm in axiale lengte) identificeert of als preoperatieve bovenste endoscopie oesofagitis graad C of D (LA-classificatie), peptische strictuur, Barrett-slokdarm of slokdarmcarcinoom identificeert.
- Achalasie
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele anastomose sleeve ileale bypass
Een enkele anastomose sleeve ileale bypass-procedure wordt uitgevoerd.
|
De buikholte wordt direct ingevoerd (visuele trocart) met of zonder gebruik van een Verres-naald.
Er wordt een opstelling met 6 poorten en een leverretractor gebruikt.
Een sleeve-gastrectomie wordt uitgevoerd zoals hieronder beschreven, maar de deling van de maag begint 6 cm proximaal van de pylorus.
De dunne darm wordt gemeten op 300 cm van de ileocecale klep, met de dunne darm gestrekt en markeringen op de grijpers geplaatst, en verbonden met het antrum van de maag met een nietmachine van 45 mm.
De anastomose ligt iets ventraal op het antrum.
Een poort van 12 mm die links van de middellijn is geplaatst, wordt gebruikt voor het inbrengen van de nietmachine, die distaal van de linker- naar de rechterzijde van de patiënt is gericht.
3,0 cm van 45 mm nietmachine wordt gebruikt voor de anastomose; aangevuld met een 2-0 PDS lopende hechting.
De biliopancreatische ledemaat is verankerd aan de sleeve 4 cm proximaal van de anastomose (niet-resorbeerbare V-loc 3-0).
Fascia-defect is gesloten voor de poort waar het monster wordt geëxtraheerd.
Het mesenteriale defect is niet gesloten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sleeve gastrectomie
Er wordt een sleeve-gastrectomie uitgevoerd.
|
Bij de laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt de buikholte direct ingevoerd met een visuele trocar met of zonder het gebruik van een Verres-naald.
De opstelling bevat in totaal 5 poorten.
De leverretractor van Natanson wordt gebruikt.
Het grotere omentum is gescheiden van de hoofdzijde van de maag van de pylorus tot de hoek van His.
De linker crus wordt gevisualiseerd en de hiatus wordt geïnspecteerd op de aanwezigheid van hernia.
Een 36 Franse bougie wordt ingebracht en de maag wordt langs deze lengte verdeeld van 4-5 cm proximaal van de pylorus tot 1 cm lateraal van de hoek van His met behulp van twee paarse patronen (Medtronic Tri-Staple™-technologie) gevolgd door beige patronen van 60 mm in de hoek van Zijn, 1 cm lateraal van de slokdarm.
De sleeve wordt getest op lekkage door 50 ml methyleenblauw in de tube te druppelen.
Het fasciadefect wordt gesloten met hechtdraad voor de poortplaats waar het monster wordt geëxtraheerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in body-mass index (BMI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters na sleeve gastrectomie en SASI.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prevalentie van oesofagitis.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in de prevalentie van oesofagitis zoals geëvalueerd door bovenste endoscopie.
|
2 jaar
|
|
Verandering in de prevalentie van gastro-oesofageale refluxziekte.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in de prevalentie van gastro-oesofageale refluxziekte zoals geëvalueerd door 24-uurs pH-metingen.
|
2 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken (100 dagen voor overlijden), 2 jaar, 5 jaar
|
Complicaties tijdens de operatie, postoperatieve complicaties (binnen 6 weken [100 dagen voor overlijden]) zoals gedefinieerd door het Accordion-systeem voor ernstbeoordeling en complicaties op de lange termijn.
|
6 weken (100 dagen voor overlijden), 2 jaar, 5 jaar
|
|
Obesitas-gerelateerde comorbide aandoeningen.
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
Veranderingen in aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen.
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
Vitamine concentraties
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
Veranderingen in vitamineniveaus (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
Obesitas-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
Obesitas-gerelateerde probleemschaal
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
GSRS
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
Symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
GERDq
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
Darmgewoonten
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
Vragenlijst darmgewoonten
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
Revisionele operatie
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
Revisiechirurgiepercentages in de twee groepen.
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
Veranderingen op de lange termijn in BMI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
BMI (gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) na sleeve gastrectomie en SASI.
|
5 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar, 5 jaar
|
De RAND 36-Item Short Form Health Survey is een zelfrapportagevragenlijst.
Items worden gescoord van 0 (laagste score) tot 100 (hoogst mogelijke score).
|
2 jaar, 5 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in percentage vetmassa en vetvrije massa; procentuele verandering in botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom (L1-L4), femurhals en totale heup zoals beoordeeld met DEXA-scan.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 319260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .