Laparoskopisk enkelt anastomose-sleeve Ileal-bypass versus laparoskopisk erme-gastrektomi for sykelig fedme
14. mai 2026 oppdatert av: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital
Laparoskopisk enkelt anastomose-sleeve Ileal bypass versus laparoscopic sleeve gastrectomy for sykelig fedme: en randomisert prøvelse
Denne studien vil sammenligne to bariatriske kirurgiske inngrep når det gjelder vekttap, gastroøsofageal refluks og effekter på fedme-relaterte komorbide tilstander hos sykelig overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sleeve gastrectomy er et etablert terapeutisk alternativ for sykelig overvektige pasienter uten eksisterende gastroøsofageal reflukssykdom.
Den nye single anastomosis sleeve ileal bypass (SASI) prosedyren er allerede introdusert i Norge ved et privat høyvolumsbariatrisk sykehus.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av SASI sammenlignet med en etablert bariatrisk prosedyre, det vil si sleeve gastrectomy.
Det primære endepunktet er 2-års endringer i BMI etter sleeve gastrectomy og SASI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Helene M Haug, MD
- Telefonnummer: +47 22 11 80 80
- E-post: b31831@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 4950
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Helene M Haug, MD
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- Rekruttering
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Marius Svanevik, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig overvekt ved henvisning til fedmekirurgi (dvs. en kroppsmasseindeks [BMI] på ≥35 kg/m2 med fedme-relaterte komorbide tilstander eller ≥40 kg/m2 med eller uten slike komorbiditeter).
- Alder 20-60 år.
- Tidligere mislykkede forsøk på vekttap.
- Norsktalende pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥55 kg/m2.
- En historie med større abdominal eller fedmekirurgi (unntatt appendektomi, kolecystektomi og seksjon).
- Etablert invalidiserende hjerte- og lungesykdom, pågående behandling for kreft, langvarig bruk av steroider og tilstander som antas å være assosiert med dårlig etterlevelse etter operasjon.
- Tidligere eller nåværende gastroøsofageale reflukssymptomer ved daglig bruk av antirefluksmedisin. Pasienter er også ekskludert hvis preoperativ manometri identifiserer et hiatal brokk (>3 cm i aksial lengde) eller hvis preoperativ øvre endoskopi identifiserer øsofagitt grad C eller D (LA-klassifisering), peptisk striktur, Barretts øsofagus eller esophageal carcinoma.
- Achalasia
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel anastomosehylse ileal bypass
En enkelt anastomose sleeve ileal bypass-prosedyre utføres.
|
Bukhulen kommer direkte inn (visuell trokar) med eller uten bruk av Verres-nål.
Et 6-ports oppsett og en leveropptrekker brukes.
En sleeve gastrectomy utføres som beskrevet nedenfor, men deling av magesekken starter 6 cm proksimalt til pylorus.
Tynntarmen er målt 300 cm fra ileocecal ventilen, med tynntarmen strukket og markører plassert på griperne, og koblet til antrum av magen med en 45 mm stiftemaskin.
Anastomosen er plassert litt ventralt på antrum.
En 12 mm port plassert til venstre for midtlinjen brukes for innføring av stiftemaskinen, som er rettet distalt fra pasientens venstre til høyre side.
3,0 cm 45 mm stiftemaskin brukes til anastomosen; fullført med en 2-0 PDS-løpende sutur.
Det biliopankreatiske lemmet er forankret til hylsen 4 cm proksimalt for anastomosen (ikke-resorberbar V-loc 3-0).
Fascia-defekten er stengt for porten der prøven trekkes ut.
Mesenterial defekten er ikke lukket.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy
En sleeve gastrectomy prosedyre utføres.
|
Ved laparoscopic sleeve gastrectomy føres bukhulen direkte inn med en visuell trokar med eller uten bruk av Verres-nål.
Oppsettet inkluderer totalt 5 porter.
Natanson-leverretraktoren brukes.
Det større omentum er atskilt fra hovedsiden av magen fra pylorus til vinkelen på His.
Venstre crus visualiseres og hiatus inspiseres for tilstedeværelse av brokk.
En 36 fransk bougie introduseres og magen deles langs denne fra 4-5 cm proksimalt til pylorus til 1 cm lateralt til vinkelen på His ved bruk av to lilla patroner (Medtronic Tri-Staple™-teknologi) etterfulgt av beige 60 mm patroner til vinkelen på Hans, 1 cm lateralt for spiserøret.
Hylsen er testet for lekkasjer med instillasjon av 50ml metylenblått i røret.
Fasciadefekten lukkes med sutur for portstedet der prøven trekkes ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 år
|
Vekt i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter etter ermet gastrectomy og SASI.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av øsofagitt.
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i forekomsten av øsofagitt som evaluert ved øvre endoskopi.
|
2 år
|
|
Endring i forekomst av gastroøsofageal reflukssykdom.
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom som evaluert ved 24-timers pH-målinger.
|
2 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker (100 dager for dødsfall), 2 år, 5 år
|
Komplikasjoner under operasjonen, postoperative komplikasjoner (innen 6 uker [100 dager for dødsfall]) som definert av trekkspillets alvorlighetsgradssystem og langtidskomplikasjoner.
|
6 uker (100 dager for dødsfall), 2 år, 5 år
|
|
Fedme-relaterte komorbide tilstander.
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Endringer i fedme-relaterte komorbide tilstander.
|
2 år, 5 år
|
|
Vitaminkonsentrasjoner
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Endringer i vitaminnivåer (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
|
2 år, 5 år
|
|
Fedme-relaterte symptomer
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Overvektrelatert problemskala
|
2 år, 5 år
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
GSRS
|
2 år, 5 år
|
|
Symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
GERDq
|
2 år, 5 år
|
|
Tarmvaner
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Avføringsvaner spørreskjema
|
2 år, 5 år
|
|
Revisjonskirurgi
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Rater for revisjonskirurgi i de to gruppene.
|
2 år, 5 år
|
|
Langsiktige endringer i BMI
Tidsramme: 5 år
|
BMI (vekt i kilo dividert med kvadratet av høyden i meter) etter ermet gastrectomy og SASI.
|
5 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
RAND 36-Item Short Form Health Survery er et selvrapporterende spørreskjema.
Elementer scores fra 0 (laveste poengsum) til 100 (høyest mulig poengsum).
|
2 år, 5 år
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i prosentvis fettmasse og mager masse; prosentvis endring i beinmineraltetthet i korsryggen (L1-L4), lårhals og total hofte som vurdert ved DEXA-skanning.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 319260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .