Laparoskopisk enkelt anastomose ærme ileal bypass versus laparoskopisk ærme gastrectomy for sygelig fedme
2. april 2024 opdateret af: Torgeir Søvik, Oslo University Hospital
Laparoskopisk enkelt anastomose ærme ileal bypass versus laparoskopisk ærme gastrectomy for sygelig fedme: et randomiseret forsøg
Denne undersøgelse vil sammenligne to bariatriske kirurgiske indgreb med hensyn til vægttab, gastroøsofageal refluks og effekter på fedme-relaterede komorbide tilstande hos sygeligt overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sleeve gastrectomy er en etableret terapeutisk mulighed for sygeligt overvægtige patienter uden allerede eksisterende gastroøsofageal reflukssygdom.
Den nye single anastomosis sleeve ileal bypass (SASI) procedure er allerede introduceret i Norge på et privat højvolumen bariatrisk hospital.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af SASI i sammenligning med en etableret bariatrisk procedure, dvs. ærmegatrektomi.
Det primære endepunkt er 2-årige ændringer i BMI efter ærmegatrektomi og SASI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Helene M Haug, MD
- Telefonnummer: +47 22 11 80 80
- E-mail: b31831@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 4950
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Helene M Haug, MD
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- Ikke rekrutterer endnu
- The Morbid Obesity Center, Vestfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Marius Svanevik, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygelig fedme ved henvisning til fedmekirurgi (dvs. et kropsmasseindeks [BMI] på ≥35 kg/m2 med fedme-relaterede komorbide tilstande eller ≥40 kg/m2 med eller uden sådanne komorbiditeter).
- Alder 20-60 år.
- Tidligere mislykkede forsøg på vægttab.
- Norsktalende patienter.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥55 kg/m2.
- En historie med større abdominal eller fedmekirurgi (undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi og sectio).
- Etableret invaliderende hjerte-lungesygdom, igangværende behandling for kræft, langvarig brug af steroider og tilstande, der menes at være forbundet med dårlig vedhæftning efter operationen.
- Tidligere eller nuværende gastroøsofageale reflukssymptomer ved daglig brug af antirefluksmedicin. Patienter udelukkes også, hvis præoperativ manometri identificerer et hiatal brok (>3 cm i aksial længde), eller hvis præoperativ øvre endoskopi identificerer esophagitis grad C eller D (LA-klassifikation), peptisk striktur, Barretts esophagus eller esophageal carcinom.
- Achalasia
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt anastomose ærme ileal bypass
En enkelt anastomose ærme ileal bypass procedure udføres.
|
Bughulen kommer direkte ind (visuel trokar) med eller uden brug af Verres-nål.
Der anvendes en 6-ports opstilling og en leverretraktor.
En ærmegatrektomi udføres som beskrevet nedenfor, men deling af maven starter 6 cm proksimalt for pylorus.
Tyndtarmen er målt 300 cm fra ileocecal-ventilen, med tyndtarmen strakt og markører placeret på griberne og forbundet til antrum af maven med en 45 mm hæftemaskine.
Anastomosen er anbragt let ventralt på antrum.
En 12 mm port placeret til venstre for midterlinjen bruges til indføring af hæftemaskinen, som er rettet distalt fra patientens venstre til højre side.
3,0 cm 45 mm hæftemaskine bruges til anastomosen; afsluttet med en 2-0 PDS løbende sutur.
Det biliopancreatiske lem er forankret til ærmet 4 cm proksimalt for anastomosen (ikke-resorberbar V-loc 3-0).
Fascia-defekten er lukket for den port, hvor prøven udtages.
Mesenterial defekt er ikke lukket.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ærmegatrektomi
En sleeve gastrectomy procedure udføres.
|
Ved laparoskopisk ærmegatrektomi kommer bughulen direkte ind med en visuel trokar med eller uden brug af Verres-nål.
Opsætningen inkluderer i alt 5 porte.
Natanson-leverretraktoren bruges.
Det større omentum er adskilt fra hovedsiden af maven fra pylorus til vinklen på His.
Det venstre crus visualiseres, og hiatus inspiceres for tilstedeværelse af brok.
En 36 fransk bougie introduceres, og maven deles langs denne fra 4-5 cm proksimalt for pylorus til 1 cm lateralt i forhold til vinklen på His ved hjælp af to lilla patroner (Medtronic Tri-Staple™ teknologi) efterfulgt af beige 60 mm patroner til vinklen på Hans, 1 cm lateralt for spiserøret.
Muffen er testet for utætheder med inddrypning af 50 ml methylenblåt i røret.
Fasciedefekten lukkes med sutur til portstedet, hvor prøven udtages.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 år
|
Vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter efter ærmegatrektomi og SASI.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af esophagitis.
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i forekomsten af esophagitis som vurderet ved øvre endoskopi.
|
2 år
|
|
Ændring i forekomsten af gastroøsofageal reflukssygdom.
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i forekomsten af gastroøsofageal reflukssygdom som evalueret ved 24-timers pH-målinger.
|
2 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger (100 dage for dødsfald), 2 år, 5 år
|
Komplikationer under operationen, postoperative komplikationer (inden for 6 uger [100 dage for dødsfald]) som defineret af harmonikaens sværhedsgradssystem og langsigtede komplikationer.
|
6 uger (100 dage for dødsfald), 2 år, 5 år
|
|
Fedme-relaterede komorbide tilstande.
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Ændringer i fedme-relaterede komorbide tilstande.
|
2 år, 5 år
|
|
Vitaminkoncentrationer
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Ændringer i vitaminniveauer (A, B1, B6, B9, B12, C, D, K).
|
2 år, 5 år
|
|
Fedme-relaterede symptomer
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Fedme-relateret problemskala
|
2 år, 5 år
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
GSRS
|
2 år, 5 år
|
|
Symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
GERDq
|
2 år, 5 år
|
|
Afføringsvaner
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Afføringsvaner spørgeskema
|
2 år, 5 år
|
|
Revisionskirurgi
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Revisionskirurgi i de to grupper.
|
2 år, 5 år
|
|
Langsigtede ændringer i BMI
Tidsramme: 5 år
|
BMI (vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter) efter ærmegatrektomi og SASI.
|
5 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
RAND 36-Item Short Form Health Survery er et selvrapporterende spørgeskema.
Elementer scores fra 0 (laveste score) til 100 (højest mulige score).
|
2 år, 5 år
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i procent fedtmasse og mager masse; procentvis ændring i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshalsen og total hofte som vurderet ved DEXA-scanning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torgeir T Søvik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
10. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 319260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enkelt anastomose ærme ileal bypass
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloTilmelding efter invitation